近日，成都西嶺源藥業與成都倍特藥業合作開發的碘普羅胺原料藥（登記號：Y20210000061）通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）技術審評，碘普羅胺注射液（國藥準字H20223632）獲得國家藥品監督管理局藥品批準，首仿過評；這也是該品種在全球范圍內首次仿制藥獲得官方認可。
碘普羅胺是第二代非離子型低滲性造影劑，具有穩定性好、黏滯性適宜、滲透壓低及耐受性好的特點，被廣泛應用于血管造影、關節造影、尿路造影、子宮輸卵管造影及CT增強對比等影像檢查；該產品造影清晰度高，腎損傷小，是FDA唯一指明可用于新生兒的CT造影劑。碘普羅胺原研為德國拜耳，于1985年2月首次在歐洲上市，1997年1月在中國獲批上市；根據米內網數據，2021年國內縣級以上公立醫院銷售額為13.8億元人民幣，較2020年增長了19.6%，在所有CT造影劑中排名前四。碘普羅胺合成工藝要求極高、合成步驟復雜、純化難度大，研發和生產投入遠超同類品種，原研企業（拜耳）長期處于壟斷地位，自從1985年上市以來，全球無相關藥企研發成功獲批上市。成都西嶺源藥業集中公司在有機合成和CMC研發的優勢，一路攻堅克難，終于成功開發了碘普羅胺原料藥的創新生產工藝，與倍特藥業合作開發，原料藥和制劑首仿過評。這次首仿打破了拜耳的壟斷地位，同時也標志著西嶺源的研發體系獲得CDE的認可，原料藥研發能力在全國占據領先地位，是公司自成立以來最重要的里程碑之一。成都西嶺源藥業有限公司以催化合成技術為錨點，開發高壁壘仿制藥和差異化創新藥，致力于打造國際領先的小分子創新藥研發平臺、造影劑藥物開發平臺、催化技術平臺和偶聯藥物平臺，開發診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創新藥。公司已完成化學藥研發、臨床研究、產業化（MAH）和商業化（合作）全產業鏈發展的初步布局。西嶺源藥業率先攻克史上最貴原料藥之一，被譽為藥物合成領域“珠穆朗瑪峰”—艾立布林的關鍵合成技術，現在已經獨立完成了甲磺酸艾立布林原料藥及注射液的開發，公司計劃近期提交中、美原料藥備案（DMF）和制劑（ANDA）申請。公司已經向多家海內外藥企提供高質量艾立布林原料藥用于仿制藥或合作ADC創新藥開發。同時，西嶺源已經成功完成從高難度原料藥的合成技術，深耕到創新藥領域的無縫承接。其中，以艾立布林（細胞毒性藥物）和自主開發的獨特Superhydra Linker技術為基礎，已完成核心偶聯藥物平臺建立，實現ADC藥物快速開發。公司以艾立布林作為毒素自主開發的首個ADC候選藥物，已經顯示出優異的臨床前數據。西嶺源藥業偶聯藥物平臺（XL-XDC）已篩選出優勢的“Linker+Drug”分子庫，能針對不同靶點和適應癥進行快速開發，實現與合作伙伴高效地在各種新型偶聯藥物賽道上的切換。公司將繼續以開放、嚴謹的態度致力于成就“立足中國，全球運營的藥物研發新銳公司，為患者提供安全、有效和可及的優質藥品“的使命。歡迎訪問www.xilinglab.com 關注更多信息。
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