根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，石藥集團引進的1類新藥TG103注射液獲得兩項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)分別用于阿爾茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公開資料顯示，TG103是一種生物類GLP-1受體激動劑，此前已獲批開展針對超重/肥胖和2型糖尿病的臨床試驗。此次兩項新臨床試驗的獲批意味著針對這款新藥的研究將擴展至更多疾病領(lǐng)域。
人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細胞分泌的一種多肽類激素，它可以與GLP-1受體相結(jié)合促進葡萄糖的代謝，并起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。不過天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命。公開資料顯示，TG103最初由天境生物開發(fā)，它是一種注射用長效重組GLP-1Fc融合蛋白。基于hyFc長效融合蛋白平臺技術(shù)，該產(chǎn)品的分子設(shè)計具有延長GLP-1在體內(nèi)的半衰期的特點，可實現(xiàn)每周一次或每兩周一次的皮下給藥。2018年12月，石藥集團全資子公司石藥百克與天境生物達成合作，獲得了在中國大陸進行TG103所有適應(yīng)癥開發(fā)與商業(yè)化的獨家權(quán)利。此前，TG103已在中國獲批開展治療超重/肥胖以及2型糖尿病合并超重/肥胖受試者的臨床試驗，目前正在開展2期臨床試驗。此次，TG103獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥分別為阿爾茨海默病、NASH。阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經(jīng)退行性疾病，然而它的疾病成因復(fù)雜，目前發(fā)病機理仍然未能得到完全澄清。研究表明，很多阿爾茨海默病患者會出現(xiàn)胰島素抗性，2型糖尿病也是阿爾茨海默病的風險因子之一。因此，提高胰島素敏感性是治療阿爾茨海默病的一個研發(fā)方向。另外，也有動物研究證實GLP-1與阿爾茨海默病相關(guān)的關(guān)鍵作用，包括改善記憶功能和減少磷酸t(yī)au蛋白積累。NASH是一種慢性、進行性肝病，其特征為肝臟脂肪堆積和炎癥，可導(dǎo)致瘢痕形成或纖維化，損害肝功能。GLP-1受體激動劑對多個器官和系統(tǒng)有多種作用，包括胰腺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和肝臟，并顯示出治療NASH的潛力。研究顯示，GLP-1受體激動劑治療NASH，與患者的血清轉(zhuǎn)氨酶水平顯著降低、體重降低和糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降低有關(guān)。基于上述研究發(fā)現(xiàn)，近年來，科學家們也在探索GLP-1受體激動劑治療阿爾茨海默病和NASH的效果。希望石藥集團這款GLP-1受體激動劑在阿爾茨海默病、NASH適應(yīng)癥中的研究也順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Sep 01 ，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議.Retrieved Dec 17, 2018, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201812171270310795_1.pdf
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