8月29日，CDE網(wǎng)站顯示，通化東寶的德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床試驗申請已獲受理。
該復(fù)方制劑最早由諾和諾德開發(fā)，于2014年9月首次獲批上市，商品名為Xultophy，適應(yīng)癥為2型糖尿病。它也是全球首款長效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑。
德谷胰島素（insulin degludec）是一種超長效基礎(chǔ)胰島素類似物，具有半衰期長、作用平穩(wěn)持久、低血糖發(fā)生風(fēng)險更低的特點。由諾和諾德公司開發(fā)，2012年10月首次在日本獲批上市，商品名為Tresiba，隨后分別于2015年和2017年在美國和中國獲批上市。與人胰島素相比，德谷胰島素結(jié)構(gòu)中去掉了B30位的蘇氨酸，并在B29位的賴氨酸上連接了脂肪酸鏈，呈六聚體形式，可以與血漿中的白蛋白可逆結(jié)合，達到延長半衰期的作用。來源：Nature Reviews. Endocrinol
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是糖尿病領(lǐng)域的熱門靶點。利拉魯肽（liraglutide） 即為一種GLP-1類似物，可血糖依賴性促進胰島素分泌，還具有保護胰島β細胞和延遲胃排空降低食欲等作用。其最早由諾和諾德研發(fā)，于2010年1月在美國上市，商品名為Victoza；減肥適應(yīng)癥于2014年12月獲批，商品名為Saxenda。來源：Nature Reviews. Endocrinol據(jù)公開財報統(tǒng)計，2022年上半年，Tresiba和利拉魯肽（Victoza和Saxenda）的銷售額分別為48.33億丹麥克朗和104.92億丹麥克朗。
目前全球共2款同類產(chǎn)品獲批上市，除了Xultophy外，另一款為賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液（商品名Soliqua），于2016年11月獲批上市。此外，國內(nèi)僅恒瑞一家有同類產(chǎn)品在研，其HR17031注射液已于2021年7月在中國和美國獲批開展臨床。
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