近日，據(jù)路透社報(bào)道，艾伯維在一項(xiàng)欺詐訴訟中取得了關(guān)鍵勝利。該訴訟由美國一位專利律師Zachary Silbersher提起，他指控艾伯維子公司艾爾建（Allergan）使用欺詐性手段獲得美金剛（Namenda XR）和多奈哌齊美金剛復(fù)方（Namzaric）的專利，以阻止仿制藥進(jìn)入市場，從而在醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃中向聯(lián)邦政府收取超額費(fèi)用。《虛假申報(bào)法》（False Claims Act），也被稱為《林肯法》，是聯(lián)邦政府打擊個人和企業(yè)（通常是聯(lián)邦承包商）針對政府的欺詐行為的主要訴訟工具。該項(xiàng)法律包括“公益代位”（qui tam）條款，即允許不隸屬于政府的個人（relator，“告發(fā)人”，也被稱為“吹哨人”）可代表政府提起訴訟。如果勝訴，告發(fā)人將獲得已追回?fù)p害賠償?shù)囊徊糠郑?5-30%）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1987年至2019年，美國政府依據(jù)《虛假申報(bào)法》已經(jīng)累積追回超過620億美元，其中72%來自于告發(fā)人提起的公益代位案件。2018年5月，Silbersher根據(jù)《虛假索賠法》（False Claims Act）在舊金山聯(lián)邦法院對Allergan提起訴訟。Silbersher在起訴書中稱，Allergan選擇性披露先前的研究并且歪曲了美金剛和多奈哌齊美金剛復(fù)方的研究結(jié)果以獲得專利授權(quán)，從而阻止仿制藥進(jìn)入市場。據(jù)Silbersher估計(jì)，相關(guān)仿制藥進(jìn)入市場可以使這兩款藥物的價(jià)格降低80%以上。而在2014年和2015年，美國醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷了將近540萬張美金剛和多奈哌齊美金剛復(fù)方的處方，共計(jì)15億美元。一般來說，提起欺詐訴訟的告發(fā)人都與被起訴公司存在雇傭關(guān)系或者是有內(nèi)幕消息來源。但有趣的是，在這起訴訟中，Silbersher既不是Allergan的員工也沒有內(nèi)部消息來源，他的申訴完全是基于公開披露的信息（主要是美國專利商標(biāo)局專利審查和多方復(fù)審專利無效程序中公布的信息）。而根據(jù)《虛假申報(bào)法》規(guī)定，由私人或相關(guān)者提起的申訴，若其揭發(fā)內(nèi)容來源于公開披露的信息（如民事、刑事、行政聽證會等特定程序或新聞媒體報(bào)道），那么該申訴可以被法院駁回，除非該訴訟是由司法部長提起的，或者告發(fā)人是信息的“原始來源”（original source）。據(jù)此規(guī)定，Allergan于2019年6月提出駁回該訴訟的動議，稱Silbersher提起的訴訟不符合公開披露條款（public disclosure bar）中的規(guī)定，訴訟不能成立。但地方法院于2020年12月駁回了該動議，理由為Silbersher是公開信息的“原始來源”。2022年8月25日，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，Silbersher非企業(yè)內(nèi)部人士，且其僅利用公開信息而未提供非公開信息進(jìn)行申訴，因此同意Allergan駁回該訴訟。此外，Silbersher還對楊森和Valeant（Bausch）提起了類似訴訟，結(jié)果一成一敗。美金剛（memantine）是一款非競爭性NMDA受體拮抗劑，最初由禮來研發(fā)用于降糖，但療效不佳。2000年，默克和Forest Lab（2014年被Allergan收購）開發(fā)美金剛用于治療阿爾茲海默癥及其它中樞系統(tǒng)疾病。2003年10月，美金剛在美國獲批上市，商品名為Namenda，適應(yīng)癥為阿爾茲海默癥型癡呆。2013年6月，Allergan推出了美金剛的緩釋制劑，商品名為Namenda XR。2014年8月，F(xiàn)orest Lab宣稱要下架Namenda，但被紐約司法部長起訴，因此其只能繼續(xù)銷售該片劑并支付了17.2萬美元的賠償金。Forest Lab此舉是因?yàn)槊澜饎偲瑒┯糜谥委煱柶澓ＤY的專利即將于2015年到期，在此之前下架Namenda可以讓患者換用Namenda XR，從而阻止仿制藥占領(lǐng)市場份額。為了維護(hù)美金剛的市場，Allergan與Adamas合作推出了多奈哌齊美金剛復(fù)方制劑，該復(fù)方于2014年12月獲批上市，商品名為Namzaric。- https://www.reuters.com/legal/litigation/abbvie-dodges-whistleblowers-patent-fraud-suit-over-alzheimers-drugs-2022-08-25/?rpc=401&
- https://zh.m.wikipedia.org/zh-cn/虛假申報(bào)法
- https://www.reuters.com/article/allergan-ip-lawsuit/in-brief-patent-fraud-lawsuit-over-namenda-xr-survives-allergan-challenge-idUSL8N2IU26I
- https://www.biopharmadive.com/news/allergan-pay-750-million-settle-namenda-class-action-lawsuit/565959/
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