8月25日，阿斯利康宣布3款藥物在日本獲批上市，均為新適應癥，包括奧拉帕利（Lynparza）被批準作為攜帶BRCA突變、HER2陰性的高復發風險早期乳癌患者的輔助療法；奧希替尼（Tagrisso）用于攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療；長效補體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab)用于治療成人全身性重癥肌無力（gMG）。

奧拉帕利是全球第一個上市的PARP抑制劑，利用合成致死機制可實現奧拉帕利靶向抗腫瘤作用。PARP和BRCA1/2基因同時負責DNA修復途徑，如果癌細胞存在BRCA1/2基因突變，同時再使用奧拉帕利等PARP抑制劑將另外一條DNA修復途徑阻斷，則兩條DNA修復途徑都被阻斷，DNA不能及時修復，癌細胞就會發生凋亡。而正常細胞由于BRCA蛋白還在，即使遇到PARP抑制劑，仍能正常修復DNA，維持穩定。

今年3月，奧拉帕利已獲FDA批準用于治療攜帶生殖系BRCA突變、HER2陰性的高復發風險早期乳腺癌，8月獲得歐盟批準用于同一適應癥。

這項適應癥批注主要基于III期OlympiA研究，與安慰劑組相比，Lynparza組的無浸潤性疾病生存期具有統計學意義和臨床意義的改善，奧拉帕利組的侵襲性乳腺癌復發、新發癌癥或死亡風險降低了42%(HR=0.58; [99.5% CI, 0.41-0.82]; p<0.0001)。奧拉帕利的安全性與耐受性與之前的試驗一致，最常見的不良反應為包含惡心（57%）、疲勞（42%）和貧血（24%）等。

奧希替尼是第三代不可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），也是在日本唯一獲批用于術后早期肺癌輔助治療的EGFR靶向藥。

在ADAURA研究中，奧希替尼在II期和IIIA期攜帶EGFR突變的NSCLC患者中展現出無病生存期（DFS）的統計學意義和臨床意義改善。目前，該項研究仍在進行中，最終的DFS和總生存期數據將在今年9月舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布。

Ultomiris是首款也是唯一一款獲批的長效C5補體抑制劑，具有即時、完全和持續的補體抑制作用，并且有可能通過每 8 周一次給藥來減輕患者治療負擔。它可通過抑制補體級聯末端的C5蛋白發揮作用，后者是人體免疫系統的一部分。當C5蛋白以不受控制的方式被激活時，補體級聯系統反應過度，導致機體攻擊自身的健康細胞。

今年4月，FDA批準Ultomiris 用于AChR 抗體陽性的gMG成人患者的治療。

CHAMPION-MG研究結果表明，第26周時，接受Ultomiris治療患者的MG-ADL評分較基線水平有顯著改善，研究達到主要終點。此外，在開放標簽擴展的長期隨訪結果中，在60周內持續觀察到Ultomiris的臨床獲益。

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