8月22日，諾誠健華發布截至2022年6月30日的2022年中期業績報告和公司進展。報告期內，該公司總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，主要得益于奧布替尼納入醫保后的銷售放量。研發費用從2021年上半年的1.85億元增至2022年上半年的2.74億元，主要是因為更多創新藥項目進入臨床以及開展更多3期臨床試驗。目前，諾誠健華已經建立了豐富的產品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業化階段，另外還有11款產品處于臨床階段，正在中國和全球進行30多項臨床試驗。奧布替尼：諾誠健華研發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在中國和美國開展多項針對血液瘤的注冊及探索性臨床試驗。- 奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
- 奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。
- 奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）3期注冊臨床試驗正在中國進行，目前患者入組已過半。
- 在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的2期注冊臨床試驗預計將于2022年完成患者入組。
- 在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域繼續探索：1）奧布替尼一線治療DLBCL MCD亞型注冊研究已啟動；2）2022美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實世界研究，對于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性；3）從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02和ICP-490在內多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。
- 奧布替尼聯合抗PD-1單抗治療復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）的2期研究初步結果在歐洲血液學協會（EHA）年會上以口頭報告形式發布。所有患者的療效均可評估。ORR為61.5%，其中完全緩解率（CR/CRu）為38.5%，部分緩解率（PR）為23%。該研究方案總體安全，耐受性良好。
- 奧布替尼一線治療MCL的3期注冊臨床試驗正在中國開展。
ICP-B04（Tafasitamab）：一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，諾誠健華擁有該藥在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化權益。- Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成中國首例注射使用。
- 啟動tafasitamab聯合來那度胺在中國的2期注冊臨床試驗。
- Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL獲中國《2022中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南》II級推薦。
- Tafasitamab新藥上市申請已在香港提交，并將在澳門提交上市申請。
- 諾誠健華與Incyte公司的戰略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯合治療B細胞惡性腫瘤提供了良好機會，也將增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領域的實力。
ICP-B02（CM355）：諾誠健華和康諾亞合作開發的一款CD20 x CD3雙特異性抗體。- CM355在中國完成首例患者給藥。目前，CM355正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。CM355特異性結合CD20陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞，用于治療CD20+B細胞血液瘤。
ICP-490：諾誠健華自主研發的新型靶向蛋白降解劑。- ICP-490的新藥研究（IND）申請獲NMPA受理。ICP-490是諾誠健華自主研發的創新藥，源自公司的分子膠平臺。ICP-490將開發用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM），以及包括彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）在內的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤疾病。
ICP-248：諾誠健華自主研發的BCL2抑制劑。- IND申請獲NMPA受理。ICP-248將開發用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）等惡性血液系統腫瘤。
- 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）2期臨床試驗取得積極效果：1）在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應指數-4（SRI-4）的應答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢；2）觀察到尿蛋白水平降低，以及免疫標志物的改善；3）奧布替尼治療SLE的下一步臨床研究設計處于最后的討論階段。
- 奧布替尼治療多發性硬化（MS）的2期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展，患者入組進展至最后招募階段。
- 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）2期臨床研究在中國即將完成患者招募。
- 奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）2期臨床研究在中國啟動。
ICP-332：新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。- ICP-332的1期臨床試驗已完成，1期試驗結果顯示安全性和耐受性良好。ICP-332治療特應性皮炎和銀屑病的2期臨床試驗已啟動。
- ICP-488的1期臨床已完成第一個劑量組試驗。ICP-488作用于發揮調節作用的TYK2 JH2，開發用于治療銀屑病、SLE和炎癥性腸病（IBD）等炎癥性疾病。
ICP-192（Gunagratinib）：一款高選擇性泛FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑。- 完成2毫克到26毫克的劑量遞增研究，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
- 20毫克劑量的gunagratinib對膽管癌患者顯示較好療效。根據ASCO公布的數據，在至少完成一項腫瘤評估的患者中，總緩解率（ORR）為62.5%，疾病控制率（DCR）為100%。
- 明確定位將gunagratinib治療膽管癌推入注冊臨床試驗。
- 正在中國推進gunagratinib治療尿路上皮癌2期臨床試驗。
- 正在中國、澳大利亞和美國推進包括胃癌和頭頸癌在內的籃子試驗。
ICP-723：第二代TRK抑制劑，有望克服第一代抑制劑的耐藥性。- 在1期劑量遞增試驗中，已完成1毫克至16毫克共8個劑量組的治療，均未觀察到DLT。
- 在4毫克及以上劑量組，NTRK基因融合陽性的各類實體瘤患者中，ORR為100%。
ICP-189：諾誠健華自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑。- ICP-189在中國完成首例患者給藥。ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189在中國和美國都已獲批臨床。
ICP-033：諾誠健華自主研發的新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑。- 在中國完成首例患者給藥。ICP-033是一種多激酶抑制劑，主要針對盤狀結構域受體1（DDR1）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制腫瘤血管生成，還可以解除腫瘤微環境中的免疫抑制，抑制腫瘤的生長、侵襲和轉移。ICP-033計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。
ICP-B05（CM369）：諾誠健華和康諾亞合作開發的一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體。- IND申請獲NMPA受理。CM369將開發作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“展望2022年下半年，我們將繼續秉持‘科學驅動創新患者所需為本’的價值理念，不斷加強我們研發平臺建設，持續推進全球臨床試驗，同時積極探索國際業務拓展機會進一步釋放我們的創新潛能，為社會各界創造更大價值。”參考資料：
[1] 諾誠健華發布2022年中期業績報告：研發管線進展順利 商業化不斷提速. Retrieved Aug 22，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/w4mHU1hZnYm0JdcPXuH0cA
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