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Biotech的盡頭，是Biopharma還是CDMO？

2022-08-17 10:44:22來源：藥方舟瀏覽量：351


受益于港股18A、科創板等政策的滋潤，小型biotech公司如雨后春筍般地興起，而且不少公司在上市融資后，拿地建廠，將成為一體化的biopharma作為首要發展目標。但受疫情反復、國際形勢等宏觀因素影響，以及醫藥市場同質化競爭激烈，疊加企業內部產品青黃不接，導致原先提早規劃的產能出現過剩，并帶來工廠閑置、設備折舊等帶來的一系列資產損益。


反觀業績一路走高的CXO公司，似乎不受“內卷”影響總能旱澇保收，在資本市場的受青睞程度超過了創新藥企業，而部分biopharma已經或正考慮過剩產能改為CDMO。這引發了市場擔憂，biotech的發展路徑莫非就是成為biopharma，亦或是建廠蓋樓做CDMO？

身處CDMO賽道的從業者則是另外一番感受，紛紛表示CDMO也已成為“紅海”且有越來越紅的趨勢，于biopharma來說未必是最優路徑。以下是在深耕醫藥產業多年的常平博士（化名）接受醫藥魔方采訪時的部分心得和觀點，僅供參考。

醫藥魔方：為什么總有人調侃“創新藥行業發展的盡頭是做CDMO”？

常平：本質是缺乏真正的新分子以及過早建設帶來的產能過剩，而企業實控人（老板/資方）想充分利用剩余產能，減少資源浪費。因為從“純生意”的角度，人員和廠房的支出相對固定，利用手頭資源多接一個外部項目就是一筆額外收入。

事實上，無論是資本寒冬或者熱潮，都有活得好和活得不好的企業。今年這么多企業活得不太好的，本質上還是自己的創新能力不夠，或者說對創新藥產業化征程的困難認知不充分。趕在風口上飛起來，覺得昭昭天命，而沒有借著風及時調整產品布局增強團隊實力，等到風停了，才認識到事實殘酷。

這兩年CXO熱了，又有很多企業將CXO賽道作為風口，也有的是當作求生出口。企業覺得CXO是個好方向，切換賽道來做好這件事，或者閑著也是閑著來鋤一榔頭松松土。短期來看是“穩賺不賠”的生意；從長期來看，有可能南轅北轍，賠了夫人又折兵。


醫藥魔方：Biopharma同時做CDMO，意味著旱澇保收嗎？

常平：不會，一般情況下甘蔗沒有兩頭甜。Biopharma轉型做CDMO，能不能成功，主要看其魄力，或者說轉型的決心堅決與否。如果是既想自主研發創新藥物，又想同時為客戶提供CDMO服務，很難兩者兼顧。甲方（biopharma/biotech）和CXO是兩種完全不同的商業模式，其背后對人才的能力要求、管理協同也存在巨大差異。

企業在轉型之前，首先需要問問，內部的架構體系及人才配置已經做好了這種轉變嗎？甲方是以分子為中心的組織架構，而乙方是以項目為中心的組織架構，一般很難同時保持這兩種架構，更不論架構中的人員一下子從被服務方變成服務者后心理和行為習慣的轉變。

其次很多藥企轉型CDMO的都言必稱Lonza和BI這樣既做藥又做CDMO的企業，但國內有多少企業敢拍胸脯建立起值得信賴而不是流于形式的“防火墻”？

現有的甲轉乙基本都是一套班子兩塊牌子，真正有創新能力的企業不會忽略各種顧慮把項目交給這樣的乙方；而放心委托項目的企業，分子創新能力可能又不是那么強，這和乙方希望的鎖定好項目走長期路線的初衷違背，兩難。


醫藥魔方：之前也有“乙方”進化到“甲方”甚至是“投資方”，并打造了貫穿上下游的“生態圈”，自己做藥或者投資新公司來做藥。

常平：對的。除去在2012~2018年已經成功的少數本身就具備企業家思維的成功者之外，國內生物企業創業者主要是科學家轉型的創一代，多數未受過中高層管理崗的訓練，在自己企業橫向還是縱向發展這個問題上，可能還處在“這也要，那也要，我還要”的階段。所以我們看到很多企業進入自己并不熟悉的上下游領域，或者是追著風口進入CGT或者mRNA領域。


醫藥行業的周期很漫長并且其中困難和風險重重，好處是高智商人才也很多。他們很容易發現，只要將其中的經濟規律參透，即便最后做不成一款藥，中間依然有無數個點，可以來實現名利和財富的目標。于身處該行業的“聰明人”來說，最難的不是找不到賺錢的辦法，而是如何抵住誘惑，堅守初心，專注在擅長的領域/方向。

或者你可以這么理解，無論對外“吹”得多么天花亂墜的前沿技術，大多數投資人可能還是不太有信心國內真的能做出全新的重磅炸彈藥物。而通過對生態圈的投資可以迅速擴大企業估值，做新一輪融資或者沖一把上市，去賺資本市場的錢，比在醫藥終端市場賺錢，更快更可靠。某種程度上來說，這就醉翁之意不在酒了。


醫藥魔方：所以，這也相當于是大家常說的掙快錢和掙慢錢的區別？

常平：說白了就是短期利益和長期利益的權衡。一個行業（人）最寶貴的品質莫過于，在自己能做（賺錢）的情況下保持克制不去越界。這可能需要上升到行業共識，形成一種約束機制。否則，大家眼里盯著“賺快錢”，劣幣驅逐良幣是不可避免的。

古人也說過，德不配位，必有災殃。如果因為一粒老鼠屎壞了一鍋粥，最終受害的一定是整個行業。我們既要承認高智商人才對行業發展起到的推動作用；同時也要警惕，一旦其思想與做藥初心出現嚴重偏離，對行業的破壞力可能是更大的。

這個行業不乏只信奉business is business，缺少對更高規則的敬畏/同理心的管理者/從業者。他們既缺乏對“做藥”的敬畏心，將監管機構的“最低線”作為企業的最高標準，也缺少治病救人懸壺濟世的換位思考情懷。


就在十多年前，參與開發一款創新藥還能“吹一輩子”的時候，我們進實驗室，加入公司，受到的普識教育是一定要好好做好手里這個藥。因為未來有可能因運氣不好，自己或者身邊人就能因用上自己參與開發的這款藥而改變命運。但是近些年來，隨著行業的發展，已經很少聽到對從業者進行這種使命感責任感的宣傳了。


醫藥魔方：行業在快速發展期，高頻人才流動難免會發生人才錯配的現象。結合您的觀察，產業鏈上不同服務方的人才特征分別是？

常平：以研發人才為例，這個需要結合人才本身特征以及所屬企業來看。比如乙方（CDMO），是按照工藝環節來的，需要對應部門的人員在自己的領域鉆研地特別深，同時在乙方工作的優勢是接觸的項目更多，難項目也多，日積月累，在自己負責的專業上，解決問題能力更強。

而乙方人才的發展不足，主要是對自己的上下游、乃至項目進度認知有限。因為平常基本都是由項目經理（PM）來集中調配的，屬于被服務得很好，只需關心手頭的，不用操心其他事情。

但情況到了到甲方（biotech/biopharma）就顯然不同，多數甲方的技術人員本身是一定程度上從事PM工作的，這要求你不能僅僅懂自己工作的那一塊，對上下游也要觸類旁通。即需要有很強的資源協調和溝通能力，對全局和項目節奏要有把控能力。

綜上，從性格特征來說，乙方需要心理承受能力強、脾氣性格好、喜歡做事的人；而甲方，則傾向于領導力強，愿意去跨部門推動項目進展的人。


另外需要補充的是，很多企業的領導甚至研發人員看不上的生產工作，實際上有專業知識和經驗的GMP生產人員在行業里是非常稀缺的。無論是甲方還是乙方，懂生產的人才都是企業花大量時間，大量真金白銀“砸”出來的，前兩年流動也很大。


醫藥魔方：合適的人做合適的事方可創造最大價值。對當下來說，什么樣的項目適合自己做，什么樣的項目適合交給CDMO去做？

常平：這個對于大企業和小企業會不太一樣。對于大企業來說，傾向于把一些他們認為低技術含量的，重復性的勞動交給CDMO來完成。具體體現在甲方PM都有十多年以上的豐富經驗，會指導CDMO按照其技術標準去完成規定實驗并獲取目標數據。在這種情形下，CDMO的低價反而讓甲方疑慮，質量體系和文件體系是其更看重的，即能否保質保量保時間完成項目。

而對于廣大中小型企業，人員經驗相對于正規CDMO是有所不及的，他們會希望更多借助CDMO的能力來推進項目。所以企業會依賴CDMO的技術，看重CDMO在價格可控的前提下，擁有能夠解決項目未來可能遇到的困難的能力。

具體項目來說，對于雙抗、ADC、細胞療法、基因療法等難度較高的新項目，選擇外包比較多，雖然項目熱度有點像“PD-1抗體爆炸時代”的翻版。另一方面，由于這些新技術催生的大多數項目尚未到真正落地階段，整個產業供應鏈系統也還處于摸索搭建之中，從投資角度至少離泡沫破裂還比較早，處在“安全區”。


醫藥魔方：聽起來有點像大企業將CDMO當做“手腳”，中小企業將CDMO當做“大腦”。但從場外人來看CDMO的服務差不多，能力趨于同質化。

常平：從細的方面來說，大分子這塊，大家一般關注表達量、質量、產率、交付期、性價比這些。而從更本質上來說，是具備別人不具備的能力。以大分子為例，別人能做單抗的時候，你可以做對稱雙抗，接著是不對稱雙抗，然后納米抗體、ADC、定點偶聯……并不斷發展。總之在技術上需要比別人走的更快，人無我有，人有我優，人優我廉。

從項目角度來說，任何一個項目，只要CMC強推，總能推出一些進展，它不像做手機或者汽車，有一個通用的考察標準。而做藥品，不看全部數據很難看清全貌，這個時候總歸就會有“擦邊球”可打，導致有些藥是60分，有些是90分，不知內情的人乍一看都一樣。有些企業就抓住了這個點，60分及格線低空飛過拿個批件就行，后面臨床根本沒想做，這就比較悲哀。但什么樣的甲方孕育了什么樣的CDMO，先有需求后才有方案，我們很多甲方去責怪一些CDMO不行，有失偏頗。


醫藥魔方：因為對于不知內情的人來說，60分和90分不太好區分，所以一般會傾向于交給熟人來做？

常平：目前行業的實際情況是，企業的第一個外包項目，俗稱死不起的項目，如果不是給藥明，CEO們還是情愿交給熟人（人情關系）來做，好處是熟人知根知底，弊端是后面項目有問題了一團漿糊說不清，到最后朋友沒得做還得表面和氣的有很多。

通常情況下，委托一個大分子項目的IND，CDMO需要有200多個人參與其中。即便老板和CEO是鐵哥們兒并且能認識其中一二十號人，但還是有180個不熟悉。所以在這個時候，的確就需要在商言商，專業態度專業協議專業團隊，雙方一起專業地做事情。

同時作為甲方，做IND項目前心里要把握好自己想做到多少分的，是先做到60分，回頭到了II/III期臨床再去改進優化？還是項目未來要走license-out或者后期沒能力沒時間工藝全改所以我一下子做到80分以上？這里面，先做60分再改進到80分其實更難，這需要甲方對技術和項目的把控相當強，知道工藝上哪些點必須堅持哪些點簡單做做就行，知道應該在臨床開始后的什么階段分別開始什么工作，很多倒序工作的優先級如何平衡等等。

但是國內很長一段時間內，甲方們做60分的邏輯都不是以上種種，而是在達到申報及格線60分低空飛過的情況下，越省錢越好，拿了批件去資本市場運作，至于之后，三四年后還是七八年后，誰管呢。


我們欣慰地看到，甲方已經在分層了，尤其是在今年。因為過去只求60分的甲方，有一些的潛臺詞就是分子一般，項目質量不行。以前玩得通的游戲，今年容易止于此，很難進行下一輪融資。敢在這個背景環境下推進新項目的甲方，都是深思熟慮，對自己的項目比較有信心的，群雄逐鹿，乙方的低價格不再是優先關注的內容，而是能否可以保質保timeline。


醫藥魔方：也就是說，即便biopharma轉型去做CDMO，按照“老辦法”也很難復制別人的成功？那如果是這樣，biotech又該如何發展？怎么才能“活得好”？

常平：我們看到了一些biopharma正在思考要不要轉型CDMO或者正在痛苦地被動轉型中。與此同時，我們也看到越來越多biotech在堅持小而美路線，因為在同質性技術/治療領域，通往中國新Biopharma的窗口大概率已經關上了。

我們還看到一部分CDMO想做一體化，但事實上國內除了藥明系，能真正做到end to end少之又少，并且大多數公司不具備一體化的能力。這背后既有供應商的掣肘，也與內部各個模塊成熟度不高，沒有獨當一面的帥才有關。

對于biotech而言，無論是堅持做biotech或是向biopharma擴展亦或是轉型做CDMO，最關鍵是要清楚自己的能力圈在哪里。其實即便在寒冬下，也有很多低調的biotech，他們不害怕資本寒流，專注在自己擅長領域，一直有好的項目license out。

這些“活得好”的企業，用“覺醒”來形容可能也不太合適。因為他們一開始就保持“人間清醒”狀態，十分清楚能做什么，要做什么，并為之配備了敏捷性組織架構。在當前形勢下，一旦確認方向，只有義無反顧全身心投入進去，才有可能殺出一條血路。



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