8月11日，F(xiàn)DA加速批準第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新適應(yīng)癥，用于之前接受過系統(tǒng)治療的無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2突變陽性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌的藥物。

FDA同時批準了 Life Technologies公司的Oncomine? Dx（組織）試劑盒和Guardant Health公司的Guardant360?CDx（血漿）試劑盒作為Enhertu的配套診斷工具上市。如果血漿樣本中未檢測到突變，則應(yīng)檢測腫瘤組織。

FDA此項批準主要基于多中心、隨機、雙盲、劑量優(yōu)化DESTINY-Lung02研究的結(jié)果。既往接受過系統(tǒng)治療后疾病進展的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2突變狀非小細胞肺癌，通過腫瘤標(biāo)本檢測確認存在HER2（ERBB2）突變，再接受每3周1次靜脈注射 Enhertu 5.4 mg/kg治療，直到出現(xiàn)不可耐受的毒性或疾病進展。

用于評估療效的52例患者的中位年齡為58歲（30-78歲），69%為女性；79%是亞裔，12%是白人，10%是其他種族。主要終點是RECIST v1.1標(biāo)準評估的ORR以及應(yīng)答持續(xù)時間（DOR）。結(jié)果顯示，經(jīng)確認的ORR為58%（95%CI:43,71），中位DOR為8.7個月（95%CI: 7.1，不可評估）。

安全性方面，最常見的(≥20%）的不良反應(yīng)包括實驗室指標(biāo)異常、惡心、白細胞計數(shù)下降、血紅蛋白下降、中性粒細胞計數(shù)減少、淋巴細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、白蛋白減少、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發(fā)。Enhertu的藥品標(biāo)簽包括一個方框警告，告知間質(zhì)性肺病和胚胎-胎兒毒性的風(fēng)險。

8月5日，F(xiàn)DA剛通過實時腫瘤學(xué)審評（RTOR）和奧比斯計劃 (Project Orbis)提前4個月批準了 Enhertu 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（HER2-low）乳腺癌患者。這是首個獲批用于 HER2低表達乳腺癌亞型患者的療法，該亞型是新定義的 HER2 陰性乳腺癌亞型。

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