今天（8月2日），羅氏（Roche）宣布，評估抗PD-L1抗體Tecentriq（atezolizumab）皮下制劑的3期IMscin001研究達到了其共同主要終點。該研究表明，在未接受過癌癥免疫治療的鉑類治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動力學）顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性與靜脈輸注Tecentriq一致。根據羅氏的新聞稿，皮下給藥Tecentriq可將每次注射的治療時間縮短至3-8分鐘，而標準靜脈輸注則需要30-60分鐘。

Tecentriq是羅氏開發的一種靶向PD-L1的單克隆抗體。PD-L1是一種在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的蛋白質。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞，達到治療腫瘤的效果。目前，該藥已在全球范圍內獲批用于治療NSCLC、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌、尿路上皮癌、PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌和BRAF V600突變的晚期黑色素瘤等多種癌癥。

根據羅氏新聞稿，Tecentriq皮下制劑將Tecentriq與Halozyme Therapeutics的Enhanze藥物輸送技術相結合。Enhanze藥物輸送技術基于一種專有的重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20），該酶可暫時降解人體內的透明質酸，從而使Tecentriq皮下制劑能夠迅速分散并吸收到血液中。

本次達到終點的IMscin001是一項1b/3期、全球性、多中心、隨機研究，旨在既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑與靜脈注射Tecentriq的藥代動力學、安全性和有效性。該研究招募了371名患者。研究的共同主要終點是在既定的藥代動力學測量的基礎上，在給定的給藥間隔期間血液中Tecentriq的最低水平；觀察到的血清谷濃度（Ctrough）和模型預測的曲線下面積（AUC）。次要終點包括安全性、免疫原性、患者報告的結果和療效。

多項腫瘤學研究表明，與靜脈輸液相比，大多數癌癥患者通常更喜歡皮下注射的治療方式，因為這種方式疼痛和不適減輕、給藥方便且治療持續時間更短。

“通過減少給藥時間，這種新的Tecentriq劑型可以幫助為患者和醫療保健系統節省時間，”羅氏首席醫學官兼全球產品研發負責人Levi Garraway博士說。“我們對為全球患者帶來皮下癌癥免疫療法的潛力感到興奮，這履行了我們改善患者治療體驗的承諾。”

羅氏在新聞稿中表示，將會在即將召開的醫學會議上分享IMscin001研究的詳細結果，并將其提交給全球衛生監管機構，包括美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）等。

參考資料：

[1] Roche’s subcutaneous formulation of Tecentriq demonstrates positive Phase III results. Retrieved Aug 2, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-02

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