8月1日晚間，和黃醫(yī)藥公布了2022年中期業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進展。受三款自主研發(fā)腫瘤藥物呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼的商業(yè)化進展所推動，2022年上半年，和黃醫(yī)藥總收入增長28%至2,020億美元。與此同時，和黃醫(yī)藥的產(chǎn)品管線也迎來諸多進展。迄今為止，該公司2022年已啟動6項新臨床試驗，另有5項臨床試驗即將開始，包括五個新候選藥物。同時，該公司的首個國際多中心臨床試驗FRESCO-2三期研究將按計劃在2022年8月公布數(shù)據(jù)。

一、注冊審批進展

2022年1月，索樂匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中國獲納入突破性治療藥物品種，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥；2022年5月，達唯珂獲批準(zhǔn)于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者；愛優(yōu)特及蘇泰達于中國澳門獲批，這是繼新藥進口的最新規(guī)定出臺后，首批基于中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)而于澳門獲批上市的藥物。

2022年4月，和黃醫(yī)藥收到美國FDA有關(guān)索凡替尼的完整回復(fù)函，該藥物分別于2020年及2019年取得快速通道資格及孤兒藥資格，其新藥上市申請于2021年6月獲FDA受理。FDA信中要求和黃醫(yī)藥開展一項納入更能代表美國患者人群并符合當(dāng)前美國醫(yī)療實踐的國際多中心臨床試驗。與疫情相關(guān)的現(xiàn)場檢查問題也是引致FDA此次行動的一個原因。同時，和黃醫(yī)藥也決定撤回向EMA提交的索凡替尼上市許可申請。

二、3款商業(yè)化產(chǎn)品臨床項目進展

賽沃替尼（沃瑞沙）
賽沃替尼是一種高選擇性口服的MET抑制劑，正廣泛地于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發(fā)。該藥于2021年6月在中國獲批上市，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

2022年賽沃替尼的主要關(guān)鍵進展及數(shù)據(jù)公布：

• 賽沃替尼與泰瑞沙聯(lián)合療法治療伴有EGFR突變及MET擴增或過表達的非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球2期研究于2022年世界肺癌大會公布數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：緩解率隨著MET異常水平上升而提高；整體結(jié)果與TATTON及ORCHARD全球研究保持一致，但在伴有較高MET異常水平尤其是既往未接受過化療的患者中的緩解率、緩解持續(xù)時間及無進展生存期較高；

• SAFFRON研究啟動患者招募，這是一項賽沃替尼和泰瑞沙聯(lián)合療法的全球關(guān)鍵性3期研究，入組患者的MET水平將與SAVANNAH研究中有伴有較高MET水平并且既往未接受化療的患者群體一致；

• 于2022年ELCC公布了賽沃替尼在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展的2期研究的最終OS數(shù)據(jù)。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：賽沃替尼和英飛凡聯(lián)合療法的SOUND中國2期研究啟動，用于治療伴有MET突變的EGFR野生型非小細胞肺癌患者。

呋喹替尼（愛優(yōu)特）

呋喹替尼是一種高選擇性的VEGFR231/2/3口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性，已在中國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

2022年呋喹替尼的主要關(guān)鍵進展及數(shù)據(jù)公布：呋喹替尼單藥治療難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的美國1b期研究的初步數(shù)據(jù)于2022年ASCO胃腸道癌癥研討會上公布；FRUTIGA中國3期注冊研究完成患者招募，合共約700名晚期胃癌患者入組。

呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：FRESCO-2全球3期注冊研究將于2022年8月公布頂線結(jié)果（當(dāng)預(yù)設(shè)的OS事件數(shù)量達到并觸發(fā)主要分析后），這是一項在美國、歐盟、日本及澳洲等14個國家和地區(qū)招募的691名難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者開展的研究；若FRESCO-2研究取得積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥計劃與監(jiān)管機構(gòu)討論在2022年下半年向美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申請，預(yù)計在2023年完成提交；啟動呋喹替尼和PD-1抑制劑達伯舒聯(lián)合療法的中國3期研究，用于治療多種適應(yīng)癥。

索凡替尼（蘇泰達）

索凡替尼是一種VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑，旨在用于抑制腫瘤血管生成，并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞以促進人體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。該藥已在中國獲批用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進展期非功能性、分化良好的胰腺和非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

2022年索凡替尼的主要數(shù)據(jù)公布：SANET-p及SANET-ep研究的安全性數(shù)據(jù)的匯總分析于2022年ASCO年會上公布。索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：提交索凡替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的全球1b/2期數(shù)據(jù)供于2023年的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表；提交索凡替尼和PD-1抑制劑拓益聯(lián)合療法的中國進一步2期研究數(shù)據(jù)提供于2023年的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表，包括甲狀腺癌、非小細胞肺癌和子宮內(nèi)膜癌隊列數(shù)據(jù)；2023年上半年完成日本神經(jīng)內(nèi)分泌瘤橋接研究，并與日本PMDA討論結(jié)果。

三、其它在研產(chǎn)品臨床項目進展

安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一種研究性，高選擇性口服PI3Kδ抑制劑，旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道疾病和肝毒性。安迪利塞潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進展：計劃于中國啟動更多具注冊潛力的2期研究，用于治療其他復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤適應(yīng)癥；將于中國啟動與他澤司他和其他抗腫瘤療法的聯(lián)合療法研究；計劃分別于2022年年底及2023年上半年完成兩項具注冊潛力的中國2期研究的患者招募，用于治療濾泡性淋巴瘤患者（已獲納入突破性治療藥物品種）和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。

索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性，高選擇性口服Syk抑制劑，擬開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病。其靶點Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分。索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進展：ESLIM-01中國3期原發(fā)免疫性血小板減少癥關(guān)鍵性研究約于年底完成患者招募，并于2023年公布數(shù)據(jù)；2023年在美國原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中啟動1期研究；啟動溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的中國2期的概念驗證研究；在住院及需要補充氧氣的重癥或危重癥新冠肺炎患者中啟動2期探索性研究（取決于新冠肺炎疫情）。

他澤司他是一種由Epizyme公司授權(quán)的EZH2口服抑制劑，和黃醫(yī)藥在大中華區(qū)合作負(fù)責(zé)他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2022年他澤司他的主要關(guān)鍵進展及數(shù)據(jù)公布：于中國濾泡性淋巴瘤患者中啟動一項橋接研究，以支持在美國獲批的基礎(chǔ)上尋求附條件批準(zhǔn)；SYMPHONY-1全球3期研究的1b期部分的更新數(shù)據(jù)由Epizyme公司于ASCO大會上公布，他澤司他和來那度胺及利妥昔單抗聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。他澤司他的潛在臨床關(guān)鍵進展：計劃啟動SYMPHONY-1全球3期研究的中國部分；計劃啟動和安迪利塞以及和黃醫(yī)藥其他藥物聯(lián)合療法的2期研究。

HMPL-306是一種研究性、高選擇性口服IDH1/2雙重抑制劑，旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題。HMPL-306潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進展：2023年初于中國啟動血液惡性腫瘤1期研究的劑量擴展部分；2023年年中于美國及歐洲啟動1期研究適應(yīng)癥特定性的劑量擴展隊列，用于治療IDH1及/或IDH2突變的患者。

HMPL-760是一種研究性、高選擇性的第三代口服BTK抑制劑。與初代BTK抑制劑相比，該候選藥對野生型及C481S突變激酶具有更高活性。2022年1月，該藥啟動中國1期臨床試驗，用于治療晚期血液惡性腫瘤患者。2022年年中，該藥正在激活美國1期臨床試驗，用于治療晚期血液惡性腫瘤患者。

HMPL-453是一種研究性，高選擇性口服FGFR 1/2/3抑制劑。2022年1月，于中國啟動與其他抗腫瘤療法（包括化療或PD-1抗體）的聯(lián)合療法研究。

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路中ERK的研究性高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機理（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題。該藥將繼續(xù)中國1期研究的患者招募，用于治療晚期實體瘤患者。

HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強效的口服CSF-1R抑制劑，以單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動的腫瘤。2022年1月，該藥在中國啟動1期臨床試驗，用于治療晚期惡性實體瘤和腱鞘巨細胞瘤患者。

HMPL-A83是一種研究性、差異化、不結(jié)合紅細胞的CD47單克隆抗體。2022年7月，該藥在中國啟動1期臨床試驗，用于治療晚期惡性腫瘤患者。

參考資料：

[1]和黃醫(yī)藥公布2022年中期業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進展. Retrieved Aug 01, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gsf0sNvQtyP7rJCeGKXHFg

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