8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）在中國遞交了5.1類新藥高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請。公開資料顯示，該藥是禮來公司開發(fā)的一種胰高血糖素從鼻腔噴入的粉劑療法Baqsimi粉劑，它已經(jīng)于2019年7月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥，是第一款獲得FDA批準(zhǔn)的用于嚴(yán)重低血糖急救的非注射型胰高血糖素療法。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示， 糖尿病患者可能因為接受胰島素治療而出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖。嚴(yán)重低血糖可以在短時間內(nèi)使患者出現(xiàn)意識障礙、昏迷甚至死亡，還可誘發(fā)心腦血管意外，如心絞痛、急性心梗、腦卒中、心源性猝死等等。通常，嚴(yán)重低血糖發(fā)作的人必須接受胰高血糖素注射治療，這是一個包括溶解藥物在內(nèi)的多步過程。對于已經(jīng)失去意識或者癲癇發(fā)作的患者，臨床急需一種更加簡便的胰高血糖素療法。

Baqsimi是一種可以吸入鼻腔的粉末制劑，它采用一次性給藥器給藥，通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加患者體內(nèi)的血糖水平，用于治療嚴(yán)重低血糖發(fā)作的患者。

2019年7月，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)禮來公司的Baqsimi粉劑用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。根據(jù)FDA新聞稿，Baqsimi粉劑治療嚴(yán)重低血糖的療效和安全性在2項臨床研究中進(jìn)行了評估，2項研究分別入組83例和70例糖尿病患者，比較了Baqsimi粉劑單次給藥與胰高血糖素注射治療單次給藥在引起胰島素誘導(dǎo)低血糖的血糖反應(yīng)方面的差異。

結(jié)果顯示，Baqsimi粉劑能充分提高血糖水平。在一項入組了48例年齡在4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，也觀察到了相似的結(jié)果。此外，Baqsimi粉劑的副作用與注射用胰高血糖素相似，這種給藥方式可能會增加鼻部和眼部相關(guān)癥狀，如流淚和鼻塞。

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Aug 1, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection. Retrieved July 24, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-severe-hypoglycemia-can-be-administered-without-injection?utm_campaign=07242019_PR_FDA%20approves%20nasal%20powder%20glucagon%20hypoglycemia%20treatment&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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