2022-07-26 16:22:00來源：藥方舟瀏覽量：410
7月26日，CDE官網顯示，禮來Galcanezumab注射液的上市申請獲受理。根據臨床試驗進展，推測適應癥為預防性治療成人發作性偏頭痛。
Galcanezumab是由禮來開發的一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認定。CGRP是一種有效的血管舒張神經肽，其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，抑制CGRP及其受體（CGRPR）的活性可以緩解頭痛和預防偏頭痛發作。
2018年9月，Galcanezumab首次在美國上市，用于預防性治療偏頭痛，商品名為Emgality ；2019年6月，該產品新適應癥擴展，用于治療成人陣發性叢集性頭痛。自上市以來，Galcanezumab銷售額持續高速增長，2021年銷售額為5.77億美元，同比增長59%。
該上市申請主要基于一項Galcanezumab針對中國患者的III期研究（CGAX研究）結果。2021年9月6日，禮來宣布Galcanezumab用于預防性治療成人發作性偏頭痛的全球多中心III期CGAX研究取得積極主要研究結果，在主要研究終點和全部4個關鍵次要終點與既往完成的所有Galcanezumab全球研究結果高度一致。
CGAX研究是一項前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，入組人群以中國患者為主，旨在評估Galcanezumab對預防性治療成人發作性偏頭痛的有效性和安全性。該研究由中國發起，聯合印度、俄羅斯共同完成，以期滿足各國監管機構的藥物注冊要求。
在主要研究終點每月頭痛天數(MHD)上，CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著優于安慰劑組。在四個評估偏頭痛對功能影響的關鍵次要終點，MSQ評分（生活質量評分）、50%緩解率（頭痛天數較基線水平改善達到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數據同樣顯示治療組優于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結果一致。
CGAX研究結果顯示Galcanezumab的安全性良好，不良事件的嚴重程度多為輕度到中度，未發生嚴重不良事件或死亡事件，安全性結果與已知Galcanezumab全球安全性特征一致。
偏頭痛是全球最常見的一種嚴重神經疾病，表現為嚴重血管跳痛和頭痛反復發作，對聲音、光線敏感，常伴有惡心、嘔吐、眩暈癥狀。根據頭痛頻率，偏頭痛又主要分為發作性偏頭痛，每月頭痛天數＜15天，間歇有緩解，另外就是慢性偏頭痛，每個月要忍受15天以上的頭痛發作。偏頭痛患者的正常工作和睡眠都會受到較大影響，進而導致抑郁、焦慮等心理疾病，甚至自殘，生活質量嚴重下降。據統計，全球范圍內偏頭痛位列殘疾原因第二位，中國偏頭痛患病率為9.3%，由此帶來沉重的疾病負擔。
目前，國內尚無治療偏頭痛的CGRP單抗上市。不過，今年4月7日，諾華的CGRP單抗Erenumab注射液也在中國申報上市，用于預防成人偏頭痛。
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