7月25日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，真實(shí)生物的阿茲夫定（Azvudine）獲批上市，用于治療新型冠狀病毒感染。

根據(jù)真實(shí)生物新聞稿，阿茲夫定（Azvudine）是一款新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，具有廣譜抗病毒、抗癌癥作用。它在抗艾滋病毒、抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等方面都有顯著效果。

據(jù)悉，該產(chǎn)品最初是由河南師范大學(xué)常俊標(biāo)教授及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)得到，后由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，真實(shí)生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2021年7月，阿茲夫定首個(gè)適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者，成為全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。作為艾滋病藥物，該產(chǎn)品的售價(jià)是25.86元/mg（片）。

針對(duì)抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥，阿茲夫定的進(jìn)展如下。2020年2月，阿茲夫定治療新冠肺炎項(xiàng)目立項(xiàng)，同年4月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)III期臨床。2020年10月，Nature子刊發(fā)表阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的最新進(jìn)展。初步臨床研究結(jié)果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間。

今年4月16日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國(guó)工程院院士蔣建東教授在中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)介紹，阿茲夫定的體外研究活性不如瑞德西韋，但體內(nèi)活性顯著超過(guò)瑞德西韋，二者劑量分別是靜脈注射100mg、口服5mg。研究發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定僅在胸腺三磷酸化抗病毒，可以保護(hù)免疫細(xì)胞。

同時(shí)，蔣建東教授介紹了阿茲夫定的II期研究數(shù)據(jù)，口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6-7天，平均出院時(shí)間9天，輕重癥結(jié)果相似，多日用其他藥物治療無(wú)效患者同樣有效。

7月16日，真實(shí)生物發(fā)布阿茲夫定III期臨床試驗(yàn)結(jié)果：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

此外，4月26日，新華制藥發(fā)布公告，稱與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。5月8日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)發(fā)布公告，稱與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作。 

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！