Fierce Pharma 剛剛公布了 2021 年收入 Top 10 仿制藥公司名單（報告中的數據不包括生物類似藥的銷售額）。
由于競爭激烈以及價格壓力增加，仿制藥的銷售已經停滯一段時間，然而該行業在新冠全球大流行期間又再次受到打擊。盡管疫情阻礙了該行業長期預測的增長，但似乎還是出現了積極的苗頭。隨著許多品牌藥重磅炸彈的專利到期，各國政府降低藥品價格的努力，慢性病的興起，以及機器人自動化降低的制造成本，現在仿制藥銷售起飛的時機可能已經成熟。2018~2020 連續三年，全球仿制藥銷售額停滯在 740 億美元。但德國數據研究公司 Statista 預測，仿制藥的收入將穩步增長，到 2026 年會達到 990 億美元。而根據 Evaluate Pharma 的估計，仿制藥行業現在應該已經達到了這個水平。2017 年時，Evaluate Pharma 就預計 2022 年仿制藥銷售額將達到 1150 億美元。我們現在無法確切統計出 2021 年全球仿制藥收入的總數據，但從仿制藥銷售額排名 Top 10 的公司表現來看，2021 年總體上似乎略有上升。對比 2020 年營收，其中 8 家公司實現了增長。梯瓦和諾華的仿制藥部門山德士是兩個例外，它們的營收都下滑了 3%。第二大仿制藥公司山德士正在不確定性中運營，因為諾華正在考慮出售或分拆它。如果諾華與山德士分道揚鑣，那將印證制藥巨頭持續剝離資產的最新趨勢，這可能讓他們能夠專注于高利潤業務。排名第三的暉致仿制藥銷售額增長 6% 至 56.3 億美元，并且隨著最近獲批的兩個重磅炸彈（艾伯維的 Restasis 和 AZ 的信必可）的仿制藥，今年有望繼續保持這一勢頭。
沒有一家公司能比梯瓦更深刻得感受到仿制藥市場的停滯。盡管 89.9 億美元的銷售額在 2021 年位居行業首位，但去年已經是梯瓦仿制藥銷售額連續第五年下降。2016 年，在 405 億美元收購艾爾建的仿制藥部門 Actavis 的助力下，梯瓦的仿制藥銷售額達到了 119.9 億美元。但從那以后一切都在走下坡路。盡管其仿制藥銷售額在歐洲連續第三年實現增長，但在美國和國際市場上卻繼續急劇下滑。去年，梯瓦在美國和加拿大的仿制藥銷售收獲了 37.7 億美元，而就在四年前，僅在美國市場的銷售額就達到了 52 億美元。在 2010 年登頂仿制藥世界之巔時，其 CEO Shlomo Yanai 預測梯瓦的總收入將在 2015 年達到 310 億美元。但梯瓦從未達到這一目標，去年甚至才達到一半，159 億美元。2017 年，梯瓦宣布計劃削減 14,000 個工作崗位和 30 億美元年度成本。作為為數不多的同時開發和銷售原研藥的仿制藥公司之一，梯瓦可能注意力有些分散。梯瓦共計銷售了 550 多種仿制藥產品，并有 1,100 多種仿制藥正在準備中。盡管在美國陷入定價困境，但其在 2021 年仍貢獻了 3.01 億份仿制藥處方，占美國市場的 8.3%。另外，仿制藥收入下降的另一個原因是資產剝離，去年，梯瓦將部分仿制藥產品組合出售給了日本的 Nichi-Iko 公司。梯瓦的主要仿制藥產品是腎上腺素注射筆 EpiPen、硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑 ProAir、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋地索普西片 Truvada 和利多卡因透皮貼劑 Lidoderm Patch。FDA 在 2021 年批準了 26 種梯瓦新的仿制藥，還有 200 種正在等待批準。梯瓦還稱，“我們的仿制藥面臨激烈的競爭，仿制藥的價格可能會而且經常會下降，有時甚至會大幅下降，特別是隨著更多的仿制藥公司（包括中國和印度的更低成本仿制藥生產商）獲得批準并進入特定的產品市場，競爭日漸加劇。”
作為其全球改革的一部分，諾華正在考慮如何處理山德士仿制藥業務，是留是拆，預計將在 2022 年底之前做出決定。與此同時，山德士的仿制藥專營權一直在下降。不包括生物類似藥，山德士 2021 年仿制藥銷售額為 75 億美元，低于 2020 年的 77 億美元。不過，至少諾華看到了企穩的跡象。正如 CEO Vas Narasimhan 所說，隨著生物類似藥和一些首次提交的注射劑和其他小分子新藥上市申請，山德士的市場有望在 20 年代中期恢復增長，目前山德士“正在走出美國業務的谷底”。在美國市場的困境中，山德士尋求擴大其產品范圍。去年，山德士在 100 多個市場收購了三個 GSK 頭孢菌素品牌——Zinnat、Zinacef 和 Fortum，加強了其抗生素產品供應；并從 Kindeva Drug Delivery 獲得了呼吸吸入藥物 Proventil HFA 的仿制藥授權和商業分銷權。在新產品方面，山德士去年 7 月在美國推出了第一個仿制的高劑量靜脈注射鐵劑，這是 AMAG Pharma 治療缺鐵性貧血藥物 Feraheme 的仿制藥；去年 6 月在歐洲上市了抗癌藥物培美曲塞的仿制藥；最近又在 19 個歐洲國家上市了 BMS 重磅炸彈 Revlimid（來那度胺）的仿制藥。
暉致于 2020 年由邁藍和輝瑞普強合并而成，對于許多員工來說，全球整合并不是一個美好的過程。去年，這家仿制藥巨頭花費了大量精力進行重組，涉及其全球多達 20% 的崗位和 15 個生產基地。目標是到 2023 年節省約 10 億美元，償還 65 億美元債務。與此同時，暉致最近對其投資組合進行了重塑，希望在 2023 年底之前籌集高達 90 億美元的剝離收益。在該計劃下首筆出售的資產中，暉致將其生物類似藥組合以 3.34 美元的價格出售給合作伙伴 Biocon。但暉致還計劃在某些領域擴大規模，增加 5 億美元的年產品收入，并將眼科、胃腸道疾病和皮膚科列為三個重點治療領域。暉致似乎將重點放在了原研藥物和復雜的仿制藥上。暉致的仿制藥產品組合在 2021 年創造了 56.3 億美元的銷售額，增長 6%，主要得益于在歐洲市場的表現。這一數字不包括那些復雜的仿制藥，例如哮喘及慢阻肺藥物 Wixela Inhub，這是 GSK 明星重磅品種 Advair Diskus（舒利迭）的首個仿制藥。
Wixela 的采購價格相比 Advair Diskus 降低了 70%。Advair Diskus 是一種藥械組合產品，由藥物和器械裝置組成，因此這類吸入器仿制產品的開發要遠比口服的固體制劑更困難。2020 年 Advair Diskus 在美國市場的銷售額約 30 億美元。
在美國和中國，價格下跌和競爭加劇仍然是暉致和許多其他仿制藥廠商正面臨的問題。為了克服仿制藥市場的普遍下行壓力，暉致計劃在未來幾年推出幾款關鍵的仿制藥。在其“核心仿制藥”產品策略中，暉致計劃仿制幾種流行的抗癌藥物，包括輝瑞的 Sutent（舒尼替尼）、諾華的乳腺癌藥物 Afinitor（依維莫司） 和 BMS 的 Revlimid（來那度胺）。它還希望在未來幾年上市諾華的多發性硬化癥藥物 Gilenya（芬戈莫德），以及拜耳和強生的血液稀釋劑 Xarelto（利伐沙班）的仿制藥。在復雜仿制藥戰線上，暉致最近獲得了 FDA 的兩個批準，一是阿斯利康的哮喘和慢阻肺吸入療法 Symbicort（信必可）首個仿制藥，另一個是艾伯維的干眼癥藥物 Restasis 的仿制藥；同時已遞交了諾和諾德 GLP-1 糖尿病藥物 Victoza（利拉魯肽）的仿制藥上市申請。
在過去一年左右的時間里，印度太陽藥業最大的斗爭可能不是在競爭激烈的仿制藥市場，而是在長達數年的與 Ranbaxy 公司的法律斗爭中。太陽藥業于 2014 年以 40 億美元收購了 Ranbaxy 公司，當年使公司的收入增長了 68%。但從那時起，Ranbaxy 就陷入了一場的反壟斷指控，盡管太陽藥業努力逃避索賠，但 2022 年 1 月，通過和解從太陽藥業付出了 4.85 億美元。盡管存在 Ranbaxy 的問題，太陽藥業去年仍有 3% 的收入增長，從 2020 年的 45.2 億美元增長到 2021 年的 46.4 億美元，展現出多元化產品組合營銷的好處。作為全球第四大專業仿制藥公司，太陽藥業向全球 100 多個國家/地區提供藥品，它還在美國皮膚病學市場的處方領域排名第二。展望未來，太陽藥業認為，由于“醫保意識的提高”，COVID-19 大流行鞏固了仿制藥在常規醫保中的重要性。2021 年，太陽藥業在美國市場的收入下降了約 4% 至 12.8 億美元，而中國市場約占其總銷售額的 30%。與其他一些仿制藥廠商一樣，質量問題最近也影響了太陽藥業。去年 10 月，該公司召回了超過 10 萬瓶他達拉非。
德國仿制藥、制藥和營養品公司費森尤斯卡比的時代正在發生變化，剛更換了 CEO，并公布了未來十年公司轉型的藍圖。與此同時，召回和對污染的擔憂繼續在背后悄然翻涌。費森尤斯卡比的一項重大變化是去年的 CEO 改組。2021 年 3 月，公司聘請前西門子醫療 CFO Michael Sen 擔任 CEO，其前任 CEO Mats Henriksson 因為不同意公司的發展方向而離開。目前尚不清楚 Henriksson 和公司的分歧在哪，而費森尤斯卡比目前正在制定 2026 年愿景，其年報中指出，這是一個“在未來十年轉變費森尤斯卡比并定義可持續增長路徑的框架”，旨在擴大其生物制藥產品、擴大其臨床營養庫、并在醫療技術領域進一步發展。
費森尤斯卡比去年的全球總銷售額約為 71.9 億美元，比 2020 年增長 4%。雖然費森尤斯卡比的銷售額一直在上升，但在制造質量方面并不總是一帆風順，該公司最近因污染擔憂而進行了幾次召回。
盡管 2022 年的開局并不順利，但 Aurobindo 在 2021 年的表現顯示了這家印度仿制藥巨頭的穩健增長。Aurobindo 在 2021 年的銷售額約 31.8 億美元，比 2020 年增長了 7%。Aurobindo 2021 年的大部分收入來自其配方業務，占總收入的 88%。另外 12% 的銷售額來自其活性藥物成分部門，該部門在印度的 11 個生產基地開展業務，Aurobindo 是合成青霉素的全球五大制造商之一。截至 2021 年 3 月 31 日，Aurobindo 在美國的處方制劑市場份額為 6.8%。與此同時，該公司正在尋求擴大其產品組合，以納入更廣泛的藥物，如癌癥藥物、吸入器、生物類似藥、外用藥物和貼片。Aurobindo 總收入的四分之一左右來自歐洲，它在七個國家/地區名列 Top 10 仿制藥公司之中。對于希望加快發展的地區，Aurobindo 表示去年它在加拿大“更加突出”。此外，Aurobindo 開始從其中國的工廠交付產品，并且其在印度工廠生產的藥物首次在中國市場獲批。然而，到目前為止，Aurobindo 2022 年的道路崎嶇不平。在大約 5 個月的時間里，被迫應對警告信、抗生素召回、工廠關閉和單獨的 FDA 生產報告等。與此同時，6 月，仿制藥競爭對手梯瓦成功阻止了 Aurobindo 近期推出的 Austedo（安泰坦）的潛在仿制藥，Austedo 是用于亨廷頓舞蹈病和遲發性運動障礙的全球首個獲批的氘代藥物，該藥在 2021 年創造了 8.02 億美元銷售。3 月下旬，Aurobindo 透露將斥資約 2260 萬美元收購印度制藥商 Veritaz 的制劑業務，其目標是建立一個“在印度上市生物類似藥和其他產品的平臺”。
在多事之秋的 2021 年，這家總部位于印度的制藥公司實現了健康的收入增長，在全球最大的仿制藥制造商中排名第 7。西普拉去年的全球銷售額為 26.5 億美元，比 2020 年的 24.7 億美元增長 7.3%。在印度，西普拉實現了兩位數的收入增長，部分歸功于其 COVID 治療組合。在南非，西普拉在去年發布的財報中多次吹捧“超越市場的增長”。在新冠大流行方面，西普拉參與了多項抗擊 COVID 的工作。例如，簽約為 95 個低收入和中等收入國家生產輝瑞的 COVID-19 抗病毒藥物 Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合）。在此之前，2020 年 5 月，西普拉與吉利德達成了一項許可協議，以自有品牌在包括印度和南非在內的 127 個國家/地區銷售吉利德的抗病毒藥物 remdesivir（瑞德西韋）。
在 10 家最大的仿制藥公司中，2021 年唯一一家新進公司是南非的 Aspen Pharmacare，由于銷售額快速增長 12%，擠掉了印度的 Lupin 公司。Aspen 在 2021 年最大的新聞與其說是生產仿制藥，不如說是與強生合作提供非洲首個 COVID-19 疫苗生產設施。不過，這筆交易結果是失敗的。據彭博社報道，截至 5 月，Aspen 還未收到任何來自非洲大陸其他國家的訂單。全球疫苗救援工作 COVAX 充斥著供過于求的捐贈疫苗，因此在非洲對這款強生疫苗（Aspenovax）沒有需求。近年來，新冠疫情等流行病揭示了非洲藥品生產能力的匱乏，不過，這一缺口正在迅速得到解決。Aspen 很快將在非洲大陸展開激烈的競爭。上個月在盧旺達，BioNTech 在非洲的第一個 mRNA 疫苗生產設施破土動工，另外還有兩個在計劃中。Moderna 也不甘示弱，正在肯尼亞建設一個價值 5 億美元的基地。Aspen 的蓬勃發展歸功于其全球發力，而其本身非洲的業務略顯薄弱。它在六大洲的 10 個國家經營著 23 家制造工廠，在歐洲的業務（占其收入的 36%）超過在非洲和中東（25%）。Aspen 去年創造了 22 億美元營收，比 2020 年增長了 12%。與此同時，Aspen 正在進行重組，2020 年 9 月，以 7.56 億美元的價格將其抗凝產品的歐洲權利出售給了暉致；同年 Aspen 與山德士完成了一項交易，以 4.42 億美元的價格出售了其在日本的業務。
瑞迪博士全球仿制藥業務去年獲得了足夠的收入，在 2021 年仿制藥企業排名中位居前 10 位。
這家總部位于印度海得拉巴的制藥商，去年在全球仿制藥銷售額中創造了 21.7 億美元，比 2020 年的 19.2 億美元增長了 13%。仿制藥構成了瑞迪博士全球銷售額和利潤的大部分。除了仿制藥業務外，該公司還有藥品和活性成分業務、專有產品等，但與仿制藥銷售相比，這些收入微不足道。在制藥業務的品牌方面，瑞迪博士在 2022 年 2 月與諾華印度公司簽署了一項專注于某些成熟藥物的銷售和分銷協議。瑞迪博士在 5 月份表示，它計劃在俄羅斯推出新產品，其在俄羅斯的銷售額同比增長了 70%。瑞迪博士最近公布了其未來十年可持續發展和 ESG 目標，到 2030 年將現有覆蓋范圍擴大兩倍，以觸及超過 15 億患者。
Hikma 2021 的年表現很強勁，它以一項重大的收購來收官這一年。雖然這筆交易的完成為這家總部位于英國的仿制藥巨頭提供了一些穩定性，但最近他們還發現自己需要一位新的 CEO。首先，在財務方面，Hikma 在 2021 年實現了 25.5 億美元的總銷售額，比 2020 年的 23.4 億美元增長了 7%。從最新的年報中也可以看出，其注射劑、仿制藥和品牌產品三個業務部門的強勁勢頭。Hikma 的注射劑和仿制藥銷售額在 2021 年達到 18.8 億美元，足以在本報告中排名第 10 位。去年，Hikma 的仿制藥部門上市了七種新產品，最終幫助實現了 8.2 億美元的仿制藥銷售額。同時，預計 2022 年的仿制藥收入將在 7.1~7.5 億美元之間，略低于早先的 8.2 億美元預測，因為 Hikma 在 5 月調整了對 Jazz Pharmaceuticals 嗜睡癥藥物 Xyrem（羥丁酸鈉）的授權仿制藥的上市預期。在仿制藥的其他方面，Hikma 在 2021 年 4 月上市了 GSK 哮喘和慢阻肺藥物 Advair Diskus（舒利迭）的仿制藥。從那時起，一直在“逐漸增加市場份額”，不過，競爭將在 2022 年飆升。Hikma 還以上市 Amarin 魚油衍生物心臟藥物 Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）的第一個仿制藥而自豪。
Vascepa 是首個獲 FDA 批準上市的 IPE（二十碳五烯酸乙酯）處方藥，用于嚴重高甘油三酯血癥患者的輔助治療，億騰醫藥 2015 年獲得該產品大中華地區權益。
在其他方面，Hikma 去年通過預先支付 3.75 億美元和另外 5000 萬美元的里程碑付款收購了美國仿制藥注射劑公司 Custopharm，以支持其注射劑業務。此次收購為 Hikma 補充了 13 種 FDA 批準的產品，包括 4 種首次上市的仿制藥和其他幾個管線項目。Hikma 的注射劑業務主營仿制藥注射劑、復合注射劑和生物類似藥，在 2021 年創造了 10.5 億美元營收，比 2021 年的 9.77 億美元增長了 8%。
不過，這些天 Hikma 的高層看起來不太確定，5 月下旬，Siggi Olafsson 辭去 CEO 一職，并離開 Hikma 的董事會以“尋求其他機會”。Hikma 的董事會已經啟動了一個“外部推薦流程”來確定新的 CEO。
聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容！
