2022-07-19 10:54:52來源:醫藥筆記瀏覽量:772
2022年7月12日,美國疾控中心(CDC)發布了一份特別報告,新冠疫情之下超級細菌顯著增加。2020年,耐藥細菌感染和死亡增長了15%。從2020年3月到10月,80%的新冠住院患者都接受了抗生素治療,
2020年,以下18種耐藥細菌或真菌導致的感染,大部分都有顯著的增加。
從古至今,感染始終是威脅人類健康和生命的主要因素。1928年青霉素的發現改變了人類對抗微生物感染的歷史,青霉素的大規模生產在二戰期間及以后挽救了無數人的生命。然而,幾十年來抗生素的廣泛使用乃至濫用,導致耐藥細菌也就是超級細菌泛濫,普通抗生素已經無法應付。在這種背景下,研發針對耐藥細菌的超級抗生素,成為挽救許多感染患者健康與生命的最后一道防線。
在國內,普通抗生素成為“限抗令”整頓的對象,但真正存在巨大未滿足需求的超級抗生素,仍存在明顯的空白,許多耐藥感染患者亟需特效的超級抗生素。
2022年7月13日,證監會同意上海盟科藥業科創板IPO,意味著超級抗生素第一股盟科藥業很快將登陸科創板正式上市。
盟科藥業成立于2007年,創始人袁征宇博士有二十余年的抗菌藥物研發經驗,參與創辦的抗菌新藥研發公司Vicuron于2000 年在納斯達克上市,并于2005 年6 月以19 億美元的價格被輝瑞收購,袁征宇博士參與研發的兩款抗菌新藥—抗真菌藥阿尼芬凈和抗革蘭陽性球菌感染的達巴萬星現已在美國上市。盟科藥業經過十余年的發展已經建立起豐富的研發管線,超級抗生素是其核心標簽。
康替唑胺是新一代噁唑烷酮類抗菌藥,通過抑制細菌蛋白質的合成達到抗菌作用,于2021年6月獲批上市,用于治療復雜性皮膚和軟組織感染。
康替唑胺對中國和美國臨床分離得到的革蘭陽性菌,均表現出良好的抗菌活性,其中對金黃色葡萄球菌的抗菌活性優于利奈唑胺。在已完成的首個針對復雜性皮膚和軟組織感染的III 期臨床試驗中,康替唑胺達到了和利奈唑胺相當的臨床療效。
安全性方面,已完成的臨床前和臨床研究顯示,康替唑胺未見腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周圍神經和視神經毒性等潛在風險,安全性優于已上市抗耐藥革蘭陽性菌藥物。在給藥途徑方面,康替唑胺采取口服劑型,使用更加方便。
康替唑胺不容易誘發耐藥,天然耐藥頻率低。相比之下,利奈唑胺在連續傳代試驗中從第13代及開始產生耐藥。
MRX-4 為基于康替唑胺結構設計和開發的水溶性前藥,已開發注射和口服兩種劑型。MRX-4 于2019 年完成了美國II期臨床試驗,于2021 年7月完成了中國I期臨床試驗。此外公司已開展注射用MRX-4 和康替唑胺片序貫使用的全球多中心III 期臨床試驗,并計劃其完成III 期臨床試驗后于美國、歐盟及中國等地申請上市。
MRX-8為多黏菌素類的新型抗菌藥,其陽離子及脂肪酸側鏈與革蘭陰性桿菌細胞外膜帶陰離子的脂多糖和磷脂之間相結合,競爭性取代膜脂磷酸基團上的2價陽離子(鈣離子和鎂離子),從而導致細胞外膜溶解用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染。
MRX-8對美國臨床分離得到的多種革蘭陰性菌均表現出很好的抗菌活性。
MRX-8對碳青霉烯耐藥陰性菌仍然有效,這也是臨床上最為嚴重的耐藥細菌感染。
安全性方面,腎毒性是限制多黏菌素類藥物使用最主要的不良反應。MRX-8即是針對克服該類藥物安全性問題進行的優化,經過優化得到的MRX-8對HK-2腎細胞無顯著毒性,安全性顯著由于多粘菌素B。
盟科藥業最新股權架構如下圖。
盟科藥業此次科創板IPO擬募資12.5億元,其中9.1億元用于創新藥研發,1.4億元用于營銷渠道升級和學術推廣,2億元用于補充流動資金。
盟科藥業所處的超級抗生素賽道屬于典型的高壁壘領域,全球范圍內的玩家也不多,中國更是屈指可數。盟科藥業經過十余年的積累,聚焦超級抗生素的研發,研發管線覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌等多種主要細菌感染原。臨床上,耐藥細菌日益成為嚴重威脅感染患者健康與生命的因素,在新冠疫情中更是有快速抬頭趨勢。作為耐藥細菌感染的最后一道防線,臨床上亟需更多的超級抗生素維護患者的健康與生命。
盟科藥業即將登陸科創板成為中國超級抗生素第一股,其產品具有療效與安全性的雙重優勢,在滿足臨床需求的同時也將不斷開拓具有廣闊前景的市場空間。同時,盟科藥業在臨床開發上注重中美同步推進,技術和產品管線具有全球競爭力,國際化前景值得期待。
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