7月11日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的效果和安全性。該研究將在33家臨床試驗機構進行，其中包括30家中國臨床試驗機構。研究計劃在國際入組800人，在中國境內入組120人。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

ER+/HER2-乳腺癌指的是那些腫瘤細胞表達雌激素受體（ER）但不表達人表皮生長因子受體2（HER2）的乳腺癌亞型，這類患者約占了總乳腺癌患者的70%左右。在初期，這類乳腺癌病患可以通過內分泌阻斷療法治療。但是隨著疾病進展，患者會對此療法產生抗性，同時也會累積許多突變，造成治療上的困難。

SERD是治療ER+/HER2-乳腺癌患者的有效療法之一。SERD是一種小分子，它們通過與癌細胞表面的雌激素受體相結合，降低雌激素受體的穩定性，誘導它們被細胞正常的蛋白降解機制降解，從而降低雌激素受體水平，抑制癌細胞的生長。與抑制雌激素活性的調節劑不同，SERD理論上通過介導雌激素受體的降解，能夠更為全面地抑制雌激素受體的功能，并且可能解決雌激素受體突變產生的耐藥性。

最早獲批的SERD需要通過注射給藥的SERD。由于注射劑型可能會限制這類療法的使用范圍，近年來研究人員已開始研發新一代的口服劑型SERD。

Imlunestrant正是禮來公司開發的一款口服選擇性SERD。此前，它已在接受過多種前期療法治療的晚期乳腺癌患者中表現出早期療效信號。目前，禮來公司正在3期臨床中評估imlunestrant的療效。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，禮來本次登記的是一項隨機、開放的國際多中心3期臨床。試驗的目的包括兩個：一是確定在既往接受芳香化酶抑制劑聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，評估imlunestrant與研究者選擇的內分泌治療相比是否會延長患者的無進展生存期（PFS）；二是評估相較于imlunestrant單藥治療，imlunestrant聯合CDK4/6抑制劑阿貝西利是否會延長患者的PFS。

參考資料：

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺.Retrieved July 12，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html