7月10日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，國際著名腫瘤學(xué)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）在線發(fā)表了第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼二線治療T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的2期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，患者的客觀緩解率為67.6%，疾病控制率為94.8%。同時(shí)，貝福替尼還能夠有效控制患者的顱內(nèi)病灶。

貝福替尼最初由益方生物研發(fā)，它是一款針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物達(dá)成合作，獲得了獨(dú)家在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)研發(fā)、制造和商業(yè)化貝福替尼的權(quán)利。2021年3月，貝福替尼的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。今年4月，貝福替尼二線臨床研究數(shù)據(jù)還在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上亮相。

根據(jù)新聞稿，本次在《胸部腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表的是一項(xiàng)名為IBIO-102的單臂、多中心2期臨床試驗(yàn)，該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭完成。這項(xiàng)研究評估了貝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。該研究納入了290例經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展并伴有T790M突變的NSCLC患者。

研究結(jié)果顯示，在意向治療（ITT）人群中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估（截至2021年8月15日），接受75~100mg貝福替尼治療的患者的客觀緩解率（ORR）為67.6%，疾病控制率（DCR）為94.8%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為18.0個(gè)月。研究者評估的中位PFS為12.5個(gè)月。此外，貝福替尼同樣能夠有效控制顱內(nèi)病灶。34例基線存在顱內(nèi)靶病灶患者經(jīng)IRC評估的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為55.9%，顱內(nèi)中位PFS目前尚未達(dá)到。

安全性方面，絕大部分患者可耐受貝福替尼治療，最常見的治療相關(guān)不良事件是血小板減少、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、頭痛和皮疹等。大多數(shù)不良反應(yīng)為1級或2級。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示：“從研究數(shù)據(jù)來看，無論是IRC評估的16.6個(gè)月，還是研究者評估的12.5個(gè)月，75~100mg貝福替尼治療組患者的中位PFS都是目前第三代EGFR-TKI中最長的。值得注意的是，貝福替尼治療腦轉(zhuǎn)移患者的數(shù)據(jù)也令人驚喜，盡管中位PFS目前還未達(dá)到，但總體來看很有可能超過16.5個(gè)月，這依然是目前第三代EGFR-TKI治療腦轉(zhuǎn)移患者中看到的最亮眼的數(shù)據(jù)。基于這項(xiàng)研究結(jié)果，相信貝福替尼在不久的將來上市后，會為EGFR陽性NSCLC患者帶來更好的用藥選擇。”

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東先生表示，IBIO-102研究表明，貝福替尼在關(guān)鍵療效指標(biāo)方面取得了非常不錯(cuò)的結(jié)果，這一研究數(shù)據(jù)的發(fā)布為貝福替尼在中國二線治療適應(yīng)癥的獲批奠定了堅(jiān)實(shí)的循證基礎(chǔ)。

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