導讀：2022上半年仿制藥一致性評價分析報告

看點：

• 2022上半年CDE新增受理號426個（198個品種、211家企業）。

• 2022上半年有848個批文（含視同通過）涉及336個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2022年上半年新增一致性評價受理號426個；有848個批文（含視同通過批文424個）過評。4月為上半年過評之最，6月有71個批文（含視同通過批文44個）過評。（文末附2022年上半年獨家過評品種）

圖1  2022年1月-2022年6月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

上半年累計有848個批文通過/視同通過一致性評價，涉及380家企業的336個品種，其中77個品種為首家過評。

從過評企業而言，上半年成都倍特、石家莊四藥并列第一，均有12個品種通過一致性評價；其次是四川科倫、揚子江、石藥歐意、齊魯，均有9個品種過評。

成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統藥物研發方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。該公司在中國上市藥品數據庫中有批文323個，涉及192個品種。該公司目前已申報/視同申報78個品種，已有鹽酸利多卡因注射液、氨甲環酸注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等50個品種過評（含視同通過）。

石家莊四藥有限公司，是一家以創新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產業鏈多領域研發與產業化協同發展的大型高新技術制藥企業，躋身中國醫藥工業百強企業、中國化學制藥行業制劑出口型優秀品牌企業行列。該公司在中國上市有160個品種、250個批文，截至目前已申報/視同申報71個品種，已有左氧氟沙星注射液、頭孢克洛干混懸劑、甲硝唑片等25個品種過評（含視同通過）。   

圖2  2022年上半年企業通過品種數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從品種看，鹽酸氨溴索注射液的競爭可謂是相當激烈，有9家企業過評，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)均有8家企業過評，并列第二。

鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療；手術后肺部并發癥的預防性治療；早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。截止目前，已有50家企業對其進行了申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），其中41家已過評。

鹽酸二甲雙胍緩釋片，適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。截至目前，本品已有56家企業對其進行了申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有35家企業過評。

纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，用于治療原發性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。截至目前已有25家企業對其進行了申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有12家企業過評。

圖3  2022年上半年品種通過企業數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

198個品種申報，注射劑超60%

2022年上半年CDE新增一致性評價受理號426個,涉及211家企業的198個品種，其中注射劑占比超60%。

圖4  2022年上半年申報劑型詳情

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2022年上半年，注射用頭孢呋辛鈉有24個受理號被承辦，其次是注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉分別有15個、14個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5  2022年上半年品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用于預防各種手術后的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結腸手術預防感染。目前已有23家企業對其進行了一致性評價申報，有10家企業過評。

從企業角度，上半年山東魯抗有21個受理號申報一致性評價獲受理，遙遙領先；位居第二的是廣東金城金素，有9個受理號申報一致性評價獲受理；海南靈康與海南通用三洋、國藥集團致君（深圳）并列第三。詳情見下圖。

山東魯抗醫藥股份有限公司，是中國重要的抗生素生產基地，致力發展生態醫藥，堅持科技創新、營銷創新和管理創新，走出了一條有自我特色的發展之路，逐步成為以藥品制造和藥品商貿為主，兼營科研咨詢、技術開發、質量監測的現代化大型企業。該公司目前已申報/視同申報33個品種，已有17個品種通過一致性評價。

廣東金城金素制藥有限公司，是國家級高新技術企業，擁有全球領先的第三代頭孢抗菌素及谷胱甘肽關鍵生產技術。公司已布局高血壓、高血脂、高尿酸、高血糖及精神類藥物的研發，并開始籌建創新型研發機構—金城金素研究院。公司以“助推醫藥進步，創享健康生活”為使命，正在成為經典藥物特有化發展的創新型領軍企業。截止目前，該公司已申報/視同申報10個品種，已有4個品種通過一致性評價。

圖6  2022年上半年企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

附表1：2022年上半年獨家過評品種詳情表

數據截止至2022年6月30日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

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