公開資料顯示，2022年上半年，有多款中國公司研發的創新藥達成了海外授權合作，包括抗PD-1抗體、靶向BCMA的CAR-T產品、抗Siglec-15抗體、CDK9抑制劑、CLDN18.2 × CD3雙特異性抗體等不同作用機制的藥物。本文將結合公開資料，分享其中備受關注的部分海外授權合作信息，僅供讀者參閱。

授權產品：609A

作用機制：抗PD-1單抗

授權方：三生制藥

引進方：Syncromune公司

1月4日，三生制藥宣布旗下子公司三生國健簽署授權協議，將其研發的抗PD-1單抗609A用于一種名為syncrovax的腫瘤免疫聯合療法的全球權益授權給Syncromune公司。三生國健將有望獲得數億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。

公開資料顯示，syncrovax為Syncromune公司開發的新一代瘤內給藥腫瘤免疫聯合療法平臺，用于治療轉移性實體瘤。609A已在美國完成1期臨床試驗，并在中國獲批開展多項2期或3期臨床研究，開發用于治療HER2陽性乳腺癌、非特指型軟組織肉瘤、肝細胞癌等實體瘤。

授權產品：艾貝格司亭α

作用機制：長效粒細胞集落刺激因子

授權方：億一生物

引進方：APOGEPHA公司

2月28日，億帆醫藥宣布其子公司億一生物與APOGEPHA公司簽訂合作協議，后者將獲得億一生物開發的長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）艾貝格司亭α在德國的獨家經銷權。億一生物將獲得首付款40萬美元、最高不超過100萬美元開發里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。

根據億帆醫藥公開資料，艾貝格司亭α注射液擬開發用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。2月25日，該藥的新藥上市申請已經獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。此外，該藥也已經在美國和歐盟遞交上市申請并獲得受理，用于治療CIN。

授權產品：BSI-060T

作用機制：抗Siglec-15抗體

授權方：博奧信生物

引進方：Pyxis Oncology公司

3月30日，博奧信生物（Biosion）宣布與Pyxis Oncology公司簽訂授權協議，后者將獲得博奧信生物創新抗體BSI-060T除大中華區外的全球開發和商業化獨家許可，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款，還將有資格收到總額高達2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中高達兩位數比例的特許權使用費。

BSI-060T（現稱PYX-106）是一種高親和力的全人源抗 Siglec-15（S15）單抗，擬開發用于治療多種實體瘤。它通過靶向M2巨噬細胞、S15誘導的骨髓細胞和S15陽性腫瘤，來阻斷S15引起的免疫抑制。根據協議，Pyxis Oncology公司計劃在2022年下半年在美國開展PYX-106的臨床試驗申報，并盡快開展1期臨床試驗。

授權產品：PRG-1801

作用機制：靶向BCMA的CAR-T細胞治療藥物

授權方：普瑞金生物

引進方：CellPoint公司

4月1日，普瑞金生物宣布與CellPoint公司達成授權合作，將其自主開發的靶向BCMA的CAR-T細胞注射液PRG-1801用于血液腫瘤適應癥的歐美權益授予后者。CellPoint公司將負責該產品在歐美地區的臨床開發和商業化，普瑞金生物將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及各階段里程碑付款和超過10%的商業化銷售提成。公開資料顯示，PRG-1801嵌合高親和力和高特異性的重鏈可變結構域，具有良好的安全性和優效性，普瑞金生物正在推進該產品在海內外的臨床試驗以及產業化。

授權產品：GFH009

作用機制：CDK9抑制劑

授權方：勁方醫藥

引進方：SELLAS生命科學集團

4月1日，勁方醫藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協議，后者將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區之外的全球開發和商業化權益。勁方醫藥將獲得1000萬美元首付款及技術轉讓費，以及基于不超過3個適應癥開發、累計達4800萬美元的開發里程碑付款，以及將獲得大中華區之外累計達9200萬美元的銷售里程碑付款。

勁方醫藥已經在中美兩地平行開展GFH009針對復發性/難治性惡性血液瘤患者的1期臨床試驗。臨床前實驗數據顯示，GFH009對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其它CDK亞型100倍以上。根據新聞稿，SELLAS公司將開展GFH009針對急性髓系白血病患者、兒童軟組織肉瘤等患者的臨床試驗。

授權產品：HBM7022

作用機制：CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體

授權方：和鉑醫藥

引進方：阿斯利康（AstraZeneca）

4月7日，和鉑醫藥宣布與阿斯利康達成全球對外授權協議。阿斯利康將獲得和鉑醫藥開發的CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體HBM7022的研究、開發、注冊、生產和商業化的全球獨家許可，并負責該藥臨床前的進一步開發及商業化相關的所有費用；和鉑醫藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。

HBM7022是一款處于臨床前階段的新型雙抗，采用二價高親和力抗CLDN18.2和單價低親和力抗CD3的結構，在保證高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。臨床前研究表明，該藥不但對CLDN18.2陽性胃癌有較好的效用，還對胰腺癌和CLDN18.2突變的胃癌有很好的效用。

授權產品：LM-302

作用機制：靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物

授權方：禮新醫藥

引進方：Turning Point公司

5月5日，禮新醫藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協議，后者將作為獨家合作伙伴獲得禮新醫藥自主研發的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益。禮新醫藥將獲得2500萬美元的首付款，研發里程碑付款1.95億美元及后續商業化里程碑，總金額超過10億美元。公開資料顯示，LM-302目前在中國和美國處于1/2期臨床階段，此前它已被美國FDA授予治療胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤兒藥資格。

授權產品：JMKX000623

作用機制：Nav1.8阻滯劑

授權方：濟民可信

引進方：Orion corporation公司

5月6日，濟民可信宣布旗下子公司上海濟煜與Orion corporation公司達成一項獨家合作協議，后者將獲得上海濟煜自主研發的非阿片類鎮痛新藥JMKX000623大中華區以外的開發、生產及商業化權利。上海濟煜將獲得1500萬歐元首付款，以及達到協議約定的里程碑時相應的開發和商業化里程碑款項。JMKX000623是一款高選擇性和高活性Nav1.8阻滯劑，通過阻滯鈉離子內流而阻止痛覺發生和傳遞，有望開發治療急性和慢性疼痛。該藥已經于今年3月在中國獲批臨床，擬開發適應癥為疼痛。

授權產品：生物大分子腫瘤項目A

授權方：科倫藥業

引進方：默沙東（MSD）

5月16日，科倫藥業宣布其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署協議，將其生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行大中華區以外范圍內的商業化開發。默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。科倫博泰將于許可協議生效時收到1700萬美元付款，于協議修正案簽署后收到3000萬美元付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

授權產品：利妥昔單抗生物類似藥等

作用機制：抗CD20單抗等

授權方：復宏漢霖

引進方：Eurofarma公司、Abbott公司、Organon公司

復宏漢霖在今年上半年至少達成3項海外授權合作，包括：

1）5月11日，復宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協議，授予后者在16個拉美地區國家對利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產品進行開發、生產和商業化的權益。復宏漢霖將從此次交易中獲得高達5050萬美元的潛在收入；

2）5月24日，復宏漢霖宣布與Abbott公司簽署許可協議，授予其在巴西對漢利康和漢曲優兩款產品進行商業化的半獨家權益。Abbott公司將支付首付款300萬美元，并將基于許可產品的監管里程碑支付合計不超過140萬美元；

3）6月13日，復宏漢霖宣布與Organon公司簽署授權許可及供貨協議，授予后者對帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產品除中國以外全球范圍內的獨家商業化權益。復宏漢霖將從中獲得5.41億美元的潛在收入。

授權產品：利拉魯肽生物類似藥

作用機制：GLP-1受體激動劑

授權方：華東醫藥

引進方：Julphar公司

6月23日，華東醫藥宣布其全資子公司杭州中美華東與Julphar公司達成合作，將其開發的利拉魯肽注射液生物類似藥針對糖尿病和減肥兩個適應癥，在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益授予Julphar公司。華東醫藥將獲得授權首付款、開發和注冊里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。根據新聞稿，華東醫藥已經在中國遞交了這款利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖適應癥的上市申請，以及完成該產品減肥適應癥的3期臨床研究。

除了上述藥物，還有一些中國公司就自主研發的創新平臺和技術達成海外授權合作。如：

• 1月11日，馴鹿生物與信達生物聯合宣布，授予Sana Biotechnology公司經臨床驗證的全人源BCMA CAR 結構的非獨家商業權利，應用于Sana公司特定的體內基因治療和體外低免疫細胞治療產品開發。馴鹿生物和信達生物將獲得一筆首付款以及有資格獲得約為2.04億美元的潛在費用。達成授權的BCMA CAR是馴鹿生物與信達生物合作開發的一項靶向BCMA的自體CAR-T細胞治療產品伊基侖賽注射液中的關鍵成分。今年6月，該藥在中國的上市申請獲得CDE受理 。

• 1月18日，和譽醫藥宣布其已與禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，針對心臟代謝疾病等重大疾病中的未公開靶點，在新型小分子藥物的發現、開發及潛在商業化領域開展合作。和譽醫藥將負責利用其專有的藥物研發平臺進一步開展小分子藥物的發現和開發，這些小分子藥物將作用于新型且具有挑戰性的藥物靶點。在這項合作中，和譽醫藥有權收取最多2.58億美元的潛在費用，以及因該協議產生的銷售分級特許權使用費。

• 3月2日，天演藥業宣布與賽諾菲（Sanofi）達成一項研究合作與獨家技術授權協議，使用獨特的安全抗體SAFEbody技術開發賽諾菲提供的新一代單抗與雙抗的精準掩蔽型安全抗體。這項合作全部金額潛值25億美元以及特許權使用費。天演藥業的安全抗體SAFEbody技術通過精準掩蔽技術覆蓋抗體的抗原結合域，能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。

除了上述案例，還有一些中國公司研發的新藥和新技術也在上半年達成了授權合作，限于篇幅，本文不再一一介紹。期待這些藥物的后續開發進程順利進行，早日造福全球患者。

參考資料：

[1]各公司官方新聞稿及公告

[2]ClinicalTrials官網. From https://clinicaltrials.gov/

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