艾伯維（AbbVie）今日宣布其已向美國(guó)FDA遞交口服CGRP受體拮抗劑Qulipta（atogepant）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于預(yù)防慢性偏頭痛成人患者的偏頭疼發(fā)作。新聞稿指出，若申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，Qulipta將成為首個(gè)獲批準(zhǔn)用于預(yù)防包含發(fā)作性和慢性偏頭痛的廣泛適應(yīng)癥的口服CGRP受體拮抗劑。此補(bǔ)充新藥申請(qǐng)主要根據(jù)在慢性偏頭痛病患中進(jìn)行的PROGRESS關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)結(jié)果。

偏頭痛是一種復(fù)雜的神經(jīng)性疾病。患者會(huì)反復(fù)出現(xiàn)嚴(yán)重的、抽痛性的頭痛，以及極度畏光或聲音、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重影響日常生活。預(yù)估全球有超過(guò)10億人受偏頭痛所困擾。慢性偏頭痛患者每個(gè)月會(huì)經(jīng)歷15天或以上的頭痛，其中至少有8天有偏頭痛的特征。

Qulipta在2021年9月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。Qulipta是一種口服CGRP受體拮抗劑。CGRP與其受體表達(dá)在與偏頭痛病生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中。研究顯示，當(dāng)偏頭痛發(fā)作時(shí)，CGRP的表達(dá)會(huì)增加。Qulipta可以通過(guò)每日一次的劑量來(lái)拮抗CGRP信號(hào)。

PROGRESS臨床3期試驗(yàn)主要目的為檢驗(yàn)Qulipta在作為成人慢性偏頭痛預(yù)防療法的效用、安全性與耐受性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Qulipta達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即與安慰組相較， Qulipta可以統(tǒng)計(jì)顯著地減少與基線相比的每月平均偏頭痛天數(shù)。試驗(yàn)也顯示以每天一次60毫克或兩次30毫克的Qulipta治療，在6項(xiàng)次要終點(diǎn)上皆產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)上顯著的改善。Qulipta在PROGRESS臨床3期試驗(yàn)所顯示的總安全性與之前在發(fā)作性偏頭痛病患上所觀察到的一致。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為便秘與嘔吐。

“擁有一項(xiàng)可以同時(shí)治療發(fā)作性與慢性偏頭痛的口服藥物對(duì)醫(yī)護(hù)人員與病患而言都是很重要的一個(gè)進(jìn)步，”艾伯維的神經(jīng)科學(xué)療法開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Michael Gold博士說(shuō)道，“如果獲批，艾伯維將成為首個(gè)給慢性偏頭痛病患提供兩種預(yù)防性療法的公司。沒(méi)有兩個(gè)偏頭痛病患是相同的，因此擁有具有不同作用機(jī)制的多重療法選擇是相當(dāng)重要的。”

參考資料：

[1] AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for Atogepant (QULIPTA?) to Support Label Expansion for the Preventive Treatment of Migraine. Retrieved June 21, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-atogepant-qulipta-to-support-label-expansion-for-preventive-treatment-migraine.htm

原標(biāo)題：同時(shí)造福多種偏頭痛患者，艾伯維CGRP受體抑制劑遞交監(jiān)管申請(qǐng)

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