供應商管理

不管物料誰采購誰檢驗持有人都應當建立物料供應商的管理制度及管理檔案，提供合格供應商名單給受托方，經受托方審核后納入其合格供應商目錄中。

但持有人在建立物料供應商管理制度、在與受托方簽訂質量協議時，可以明確雙方在供應商管理中的職責，尤其是在供應商的審計方面，供應商的審計可以有三種方式，持有人單獨審計、委托受托方單獨審計、雙方聯合審計。

持有人可依據自己的供應商管理相關文件對供應商進行單獨審計。

持有人也可以委托受托方單獨對供應商進行審計，那么受托方依據什么來對供應商進行審計？依據持有人或者受托方的管理文件均可，但是需要在MAH的供應商管理文件里明確。

雙方聯合審計建議依據MAH管理文件進行以體現MAH的主導作用，但受托方需在相應的記錄、報告中簽字確認。

經過審計合格的供應商，持有人需出具合格供應商名單給受托方，受托方需審核確認，這里如果MAH方有多個產品多個受托方的話，可以以每個產品為單位出具合格供應商名單，如某某注射劑合格供應商名單。這樣便于與受托方之間合格供應商名單的移交。

物料管理

MAH委托生產物料的管理方式不外乎包括五種情形：①持有人采購持有人檢驗；②持有人采購受托方檢驗；③受托方采購受托方檢驗；④持有人或受托方采購雙方聯合檢驗；⑤委托第三方公司進行檢驗。不管是以上那種情形都需要在雙方簽訂的質量協議中明確雙方在物料采購、驗收、檢驗、放行上的責任。不同的情形MAH需要有不同的管理方式，我們將針對以上情形逐一解說。

此種情形持有人如果有符合要求的實驗室、檢驗儀器、庫房并建立有相應的物料采購規程、物料取樣規程、物料管理規程、物料質量標準、物料檢驗規程、物料放行規程等等及其對應的臺賬，持有人可自行檢驗并將物料檢驗報告及放行單移交給受托方。受托方可直接將物料投入使用。

如果采購來的物料直接入的受托方的庫房，那么受托方依據其管理文件對物料進行入庫、取樣、檢驗、放行，MAH需要做些什么呢？MAH可以對受托方的檢驗記錄、檢驗報告進行審核，甚至對物料進行放行。在受托方檢驗放行的基礎上對其再次進行審核放行，加強監管的同時也將雙方的質量管理體系有效的銜接了起來。

受托方采購受托方檢驗也就和MAH徹底沒關系了嗎？不是的，MAH要承擔主體責任，監督管理是少不了的。MAH可以派駐廠QA對檢驗、放行過程進行監督，也可以通過遠程審核物料臺賬、檢驗記錄、檢驗報告或者定期審計的方式對物料進行監督管理。

雙方聯合檢驗的情況需在質量協議中明確雙方各自負責的檢驗項目，并且明確放行職責。如果說質量協議簽訂的較早，沒有涉及到這部分內容，那么雙方可以簽訂補充協議或者委托檢驗協議。

持有人或者受托方因為實驗室條件限制不能完成物料檢驗的，可以委托第三方公司進行檢驗，需對第三方公司進行審計/資質確認。但如果是受托方因為實驗室條件限制進行委托檢驗的，委托檢驗協議應經持有人批準。