轉自 | 醫藥觀瀾

6月20日，西比曼生物宣布，其核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床試驗申請已經獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，將在中國開展1b期臨床試驗，評估其對復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

西比曼生物是一家專注于開發創新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物醫藥公司。C-CAR039是該公司自主研發的一款新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T細胞治療產品，擬開發用于治療r/r B-cell NHL。據新聞稿介紹，C-CAR039具有經優化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。

C-CAR0398此前已經獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應癥。它還獲得了FDA授予再生醫學先進療法（RMAT）認定和快速通道資格，用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。2021年12月，該產品在美國獲批臨床。

早先，C-CAR0398治療r/r B-cell NHL患者的有效性和安全性已經得到初步驗證。根據西比曼生物在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的臨床數據，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039輸注。其中28名患者進行了安全性評估，27名患者進行了有效性評估。患者的中位年齡為55.5歲，既往接受治療線數的中位數為3線，75%的患者An Arbor 分期為III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了橋接治療。

數據顯示，92.9%（26/28）的患者發生了細胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級或2級CRS，僅1例（3.6%）患者發生了3級CRS。2例（7.1%）患者出現了1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），未發生≥2級ICANS。總緩解率（ORR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%。中位至緩解時間為1.0個月。中位隨訪7個月，74.1%的患者仍維持CR。6個月無進展生存率為83.2%。

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