日前，諾和諾德（Novo Nordisk）公司在2022年內(nèi)分泌學(xué)會年會（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治療生長激素缺乏癥（GHD）兒童患者的3期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示每周注射一次Sogroya在幫助兒童患者實(shí)現(xiàn)年身高增長速度（AHV）的生長目標(biāo)方面具有潛力。

GHD是一種嚴(yán)重的罕見病，由腦下垂體不能產(chǎn)生足夠的生長激素引起，大約會影響1/3500至1/10000的兒童。患有GHD的兒童不僅身材矮小，而且還經(jīng)歷代謝異常。

Sogroya注射液是一種人生長激素（hGH）的長效類似物，用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD）。Sogroya在美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于替代AGHD患者的內(nèi)源性生長激素。Sogroya在GHD兒童患者中的治療使用尚處于研究階段，未獲得批準(zhǔn)。

REAL 4研究旨在評估Sogroya注射液對GHD兒童患者的療效和安全性。它是一項(xiàng)隨機(jī)、多國、開放標(biāo)簽、含活性對照的3期臨床試驗(yàn)，包括52周的主要階段和3年的延長期。200例未接受過生長激素治療的GHD兒童患者（74.5%男性）以2:1的比例隨機(jī)分配接受皮下注射Sogroya 0.16 mg/kg/周（n=132）或皮下注射Norditropin 0.034 mg/kg/日（n=68）。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV為11.2 cm/年，與Norditropin的11.7 cm/年相比沒有顯著差異。REAL 4的主要階段結(jié)果證明，Sogroya每周注射一次與Norditropin每日注射一次同樣對GHD兒童患者有效，達(dá)到了其非劣效性的主要終點(diǎn)。

“我們對REAL 4的3期研究結(jié)果感到振奮，該結(jié)果表明，每周使用Sogroya和每天使用Norditropin注射劑進(jìn)行治療同樣有效。”諾和諾德執(zhí)行副總裁兼開發(fā)部負(fù)責(zé)人Martin Lange先生說，“Sogroya顯示了諾和諾德對內(nèi)分泌罕見病患者群體的承諾以及我們?yōu)樗谢颊咝枨筇峁﹦?chuàng)新治療解決方案的持續(xù)愿景。”

參考資料：

1.Novo Nordisk A/S: Sogroya? data show potential as once-weekly treatment in children living with growth hormone deficiency. Retrieved Jun 13, 2022, from https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=119935

原標(biāo)題：提高患兒身高增長速度，諾和諾德長效生長激素達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

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