近日，致力于開發和提供治療中樞神經系統（CNS）疾病新療法的生物醫藥公司Axsome Therapeutics宣布，其在研療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療重度抑郁癥（MDD）的關鍵3期臨床試驗結果在The Journal of Clinical Psychiatry上發表。

AXS-05是一種新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有多種作用機制，用于治療重度抑郁癥和其他CNS疾病。AXS-05的右美沙芬成分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，這是一種新的作用機制，有別于目前批準的重度抑郁癥口服療法。AXS-05的安非他酮成分用于增加右美沙芬的生物利用度，也是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑。AXS-05已獲得FDA突破性療法認定，用于治療MDD和阿爾茲海默病躁動癥狀，用于治療重度抑郁癥的新藥申請（NDA）也獲得FDA的優先審評資格，有望本月獲得回復。

▲AXS-05作用機制和潛在適應癥（圖片來源：Axsome公司官網）

名為GEMINI的臨床試驗評估了AXS-05與安慰劑在MDD患者中的療效和安全性。共有327名確診為中度至重度MDD的患者隨機接受AXS-05（n=163）或安慰劑（n=164）的治療。主要終點是第6周時，蒙哥馬利-?sberg抑郁評定量表（MADRS）評分與基線相比的變化。

臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，AXS-05在抑郁癥狀和誘導緩解方面表現出快速、實質性和統計學意義上顯著的改善。AXS-05組第6周時MDRS評分變化顯著大于安慰劑。而且在接受治療第1周和之后的每個評估時間點，AXS-05組的MADRS評分變化均顯著大于安慰劑組。

“我們對GEMINI關鍵臨床試驗結果發表在知名科學期刊The Journal of Clinical Psychiatry上感到非常高興，兩周前關鍵性ASCEND試驗結果發表于The American Journal of Psychiatry。”Axsome首席執行官Herriot Tabuteau醫學博士說，“這些研究證明了AXS-05療效的一致性，并有力地支持我們提交該藥物用于治療抑郁癥的NDA。如果獲得批準，我們期待盡快將AXS-05提供給抑郁癥患者。”

參考資料：

[1] Axsome therapeutics announces publication of pivotal gemini phase 3 trial of axs-05 in major depressive disorder in the journal of clinical psychiatry. Retrieved May 31, 2022, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-publication-pivotal-gemini-phase-3

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