文丨李湯姆、Dine

葛蘭素史克旗下兩款重磅疫苗/藥物迎來(lái)新進(jìn)展。

01GSK長(zhǎng)效HIV藥物專(zhuān)利授權(quán)給MPP

日前，葛蘭素史克ViiV表示已將HIV暴露前預(yù)防（PrEP）長(zhǎng)效療法cabotegravir的專(zhuān)利授權(quán)許可給了MPP（日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池組織），并開(kāi)始與MPP商定相關(guān)的自愿許可條款。

ViiV表示，雙方正在努力盡快實(shí)現(xiàn)自愿許可授權(quán)，以期在低收入和中等收入國(guó)家大規(guī)模使用cabotegravir療法進(jìn)行HIV暴露前預(yù)防。截至2021年12月，Viiv已通過(guò)一項(xiàng)類(lèi)似的交易，將旗下另一款艾滋病藥物dolutegravir的仿制藥，提供給中低收入國(guó)家至少2000萬(wàn)艾滋病毒感染者使用。

早在2014年，MPP和ViiV就簽署了dolutegravir合作協(xié)議，當(dāng)時(shí)距離該療法獲得歐洲批準(zhǔn)僅兩個(gè)月時(shí)間，距離獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)僅8個(gè)月。ViiV和MPP當(dāng)時(shí)就表示，從歷史上看，新HIV療法的仿制藥版本在發(fā)達(dá)國(guó)家首次亮相后，平均需要7到9年后才能提供給發(fā)展中國(guó)家使用。

ViiV和MPP新聞稿中明確表示，自愿許可標(biāo)志著雙方艾滋病療法合作準(zhǔn)入計(jì)劃中的重要一步，但其中“重大復(fù)雜性和相關(guān)擔(dān)憂(yōu)因素”仍然存在。ViiV指出，一方面，像cabotegravir這樣的長(zhǎng)效注射劑比口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物更難制造。此外，合作還可能存在資本投資的需求，比如與逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物相比，長(zhǎng)效注射療法的市場(chǎng)需求癥會(huì)“不斷變化且不太明確”。

為了確保其許可合作最終順利成功，ViiV表示將與資助者、采購(gòu)機(jī)構(gòu)、社區(qū)團(tuán)體和仿制藥制造商合作，找到可行和可持續(xù)的解決方案，以盡快實(shí)現(xiàn)仿制藥制造。在cabotegravir仿制藥上市之前，ViiV承諾以非營(yíng)利價(jià)格為低收入、最不發(fā)達(dá)國(guó)家和所有撒哈拉以南非洲國(guó)家等的公共項(xiàng)目提供長(zhǎng)效注射劑。

在美國(guó)市場(chǎng)，該療法目前正在以Apretude品牌名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售，于去年12月獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為了第一款無(wú)需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法。該療法是一種整合酶抑制劑，能夠抑制HIV病毒的基因序列整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。

兩個(gè)月前，葛蘭素史克控股的HIV醫(yī)藥公司ViiV Healthcare宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林），用于治療年齡在12歲及以上、體重在35公斤及以上、無(wú)治療失敗史、對(duì)cabotegravir或rilpivirine均無(wú)已知或疑似耐藥、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1青少年感染者。（詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《美國(guó)FDA批準(zhǔn)GSK長(zhǎng)效HIV藥物Cabenuva，用于青少年感染者》）

與此同時(shí)，輝瑞（Pfizer）和默克（Merck）去年也與MPP達(dá)成了合作協(xié)議，以促進(jìn)全球以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格獲得COVID-19抗病毒藥物。

02GSK HPV疫苗希瑞適兩劑次接種程序在華獲批

近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)結(jié)果，其HPV疫苗希瑞適（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此，希瑞適成為中國(guó)獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個(gè)進(jìn)口HPV疫苗。

高危型人乳頭瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持續(xù)性感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。在中國(guó)女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位。我國(guó)2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)，死亡病例約5.9萬(wàn)，且其發(fā)病率和死亡率呈上升、年輕化趨勢(shì)。流行病學(xué)研究顯示，HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見(jiàn)的高危型HPV型別，在中國(guó)，約84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個(gè)高危型HPV感染有關(guān)。

在適齡女性人群中接種HPV疫苗將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。由于HPV主要通過(guò)性接觸傳播，9-14歲未發(fā)生性行為的女孩是HPV疫苗的首要接種人群。為實(shí)現(xiàn)在本世紀(jì)末全面消除宮頸癌，世界衛(wèi)生組織（WHO）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》確定了2030年階段性目標(biāo)，包括2030年90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗全程接種。

2017年WHO《HPV疫苗立場(chǎng)文件》明確推薦9-14歲女性接種兩劑次HPV疫苗。希瑞適此次獲批的兩劑次接種程序是指，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。

研究表明，與15-25歲（在該年齡范圍內(nèi)已驗(yàn)證了希瑞適對(duì)宮頸各級(jí)別病變的疫苗保護(hù)效力）女性的三劑次接種程序（第0、1、6月各接種一劑）相比，9-14歲女孩接種兩劑次（第0、6月各接種一劑）所誘導(dǎo)的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似。研究顯示，9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種2劑次希瑞適，免疫應(yīng)答可持續(xù)至少60個(gè)月6；據(jù)數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)，95%的受試者接種后產(chǎn)生的高于自然感染的HPV16/18抗體可以持續(xù)至21年以上。

目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的HPV疫苗共5種，分別為萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗、沃森生物二價(jià)疫苗、英國(guó)葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)疫苗，以及美國(guó)默沙東的四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。總體上看，HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求狀態(tài)，我國(guó)適齡女性HPV疫苗接種率較低。

參考來(lái)源：

1、GSK's ViiV to work with Medicines Patent Pool, generic manufacturers to bolster access to long-acting HIV prevention med Apretude

2、GSK官微

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