編譯丨范東東

日前，Axsome Therapeutics宣布在美國精神病學雜志上發表了重度抑郁癥（MDD）療法AXS-05的II期Ascend臨床試驗的積極結果。

此次公布的II期試驗結果表明，與僅使用安非他酮治療的中度至重度MDD患者相比，使用AXS-05療法的患者抑郁癥狀和誘導緩解得到了快速、實質性和統計學顯著意義的改善。此外，AXS-05療法在治療的第二周和之后的每個時間點內，患者緩解率都發生了顯著提高。

使用AXS-05療法需要每天服用一次45mg片劑，持續三天，接下來繼續每天服用兩次，總計六周。在試驗中，接受該治療劑的患者耐受性普遍良好，常見的不良事件包括頭暈、惡心、口干、食欲下降和焦慮。此外，服用AXS-05療法與體重增加、性功能障礙或類似精神病的癥狀無關。

重度抑郁癥也稱為臨床抑郁癥。美國國家心理健康研究所估計，有2100萬美國成年人至少有過一次重度抑郁發作，疾病發作后，患者會情緒低落、對日常活動失去興趣或樂趣，以及睡眠、精力、注意力下降，持續值得至少兩周。

通常來說，重度抑郁癥常用抗抑郁藥治療，最常見的是血清素再攝取抑制劑（SSRIs)。然而，難治性抑郁癥已成為一個主要的社會問題，預計有280萬成年人對常規的抑郁治療出現了抵抗性。為此，Axsome采取了一種全新的治療機制，AXS-05療法能夠靶向定位患者大腦中的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體。

紐約大學醫學院精神病學教授Dan Iosifescu醫學博士表示，由于該療法具有針對谷氨酸和sigma-1受體的新作用機制，以及在二期試驗中證明具有強大的抗抑郁功效，未來AXS-05療法有可能成為重度抑郁癥患者的一種重要且非常有效的新療法。

AXS-05療法具有40多項美國和國際專利，保護期直至2034年，該療法使用了右美沙芬和安非他酮的專有配方和劑量，其中右美沙芬是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，而安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度。做為一種NMDA受體的拮抗劑，該療法能夠調節參與學習和記憶的受體的功能，被認為有助于增強突觸聯系并改善抑郁癥患者腦細胞之間的信號交換功能。

在另一項三期327名中重度抑郁癥成年患者參與的GEMINI試驗中，與安慰劑組相比， AXS-05療法能夠迅速且顯著地改善了患者的抑郁癥癥狀，達到試驗的主要終點。此前，AXS-05療法于2020年6月獲得了美國FDA授予的突破性藥物資格（BTD），此前美國FDA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的BTD，以及治療難治性抑郁癥（TRD）和快速通道資格（FTD），目前該機構正在審查該療法的新藥申請。

此外，Axsome也正在研究該療法用于治療阿爾茨海默癥的療效。2020年12月，Axsome還啟動了一項III期試驗，研究AXS-05療法在減少與疾病相關的焦慮方面的安全性和有效性。

參考來源：

Axsome Takes New Approach, Targets NMDA Receptors to Treat Depression

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