今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，F(xiàn)DA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于和標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回復(fù)。

晚期膽道癌是一組罕見的侵襲性胃腸道癌，通常發(fā)作于膽管和膽囊，全球每年約有21萬(wàn)新確診患者。疾病早期常無癥狀，因此大多數(shù)新發(fā)病例確診時(shí)已屬晚期，此時(shí)治療選擇有限。患者的預(yù)后較差，所有患者中大約只有5%～15%能活過5年。

度伐利尤單抗是一種人源化單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷它與PD-1和CD80的結(jié)合，對(duì)抗腫瘤的免疫逃逸，解除對(duì)抗癌免疫反應(yīng)的抑制。2020年12月，度伐利尤單抗被美國(guó)FDA授予治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。并且，度伐利尤單抗也已在中國(guó)獲批，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

這一sBLA是基于3期臨床試驗(yàn)TOPAZ-1的中期分析結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，度伐利尤單抗與化療聯(lián)用，與化療相比，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%（HR=0.80， 95% CI，0.66-0.97， p=0.021）。接受度伐利尤單抗組合療法治療的患者組中25%在兩年后仍然存活，化療組這一數(shù)值為10%。

此外，度伐利尤單抗組合療法將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。

阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith博士表示：“晚期膽道癌患者常年來面對(duì)預(yù)后不良和治療選擇有限的挑戰(zhàn)。今天的消息凸顯了為這些患者提供有效新療法的急迫性。我們正在與FDA緊密合作，將首款基于免疫療法的治療選擇帶給這些患者。”

參考資料：

[1] Imfinzi Plus Chemotherapy Granted Priority Review in the US for Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer Based on TOPAZ-1 Phase III Trial. Retrieved May 4, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220504005254/en

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