文章來源：醫藥魔方Info

作者：拾貝

4月15日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2組合Ukoniq(umbralisib)聯合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者的生物制劑許可申請(BLA)/補充新藥申請(sNDA)。此次撤回的決定是基于最近更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期(OS)數據。

此外，該公司還自愿停止銷售Ukoniq，意味著該公司唯一一款產品也將退出市場。2021年2月，Ukoniq曾獲FDA加速批準上市，用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首個也是唯一一個獲批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制劑。

UNITY-CLL試驗是一項全球性的III期隨機對照試驗，旨在比較U2組合 vs. 苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗（obinutuzumab）在未經治療和復發或難治性CLL患者中的療效。該試驗達到了主要終點，與對照組相比，U2顯著延長了獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)，mPFS分別為31.9月和17.9月。基于PFS結果，2021年5月，FDA受理了U2組合治療CLL和SLL的BLA申請。

2021年9月，TG公司收到FDA的回信，FDA表示將召開專家咨詢委員會討論U2組合治療CLL/SLL的BLA申請，并討論Ukoniq在已批準適應癥中的獲益風險。主要原因是UNITY-CLL試驗中關于OS的早期分析結果顯示，U2組合在OS方面與對照組相比未顯示出顯著性差異。2022年2月，該公司提交了更新的OS數據，但OS結果仍無統計學意義。

根據FDA最近提出的要求，TG公司收集了更新的OS數據，然而數據顯示向支持對照組傾斜，基于這些新數據，該公司決定撤銷U2治療CLL/SLL的BLA/sNDA，因此2022年4月22日將舉行的ODAC會議也相應取消。

此外，基于該公司決定停止銷售Ukoniq，預計FDA將撤回對該產品的加速批準。

TG Therapeutics董事長兼首席執行官Michael S. Weiss表示：“公司將把資源集中在多發性硬化癥和自身免疫平臺上。Ublituximab目前正在接受FDA審查，用于復發型多發性硬化癥，PDUFA日期為2022年9月28日。”

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