3月29日，翰森制藥公布2021年度業績。2021年度營收99.35億元，同比增長14.3%；溢利27.13億元，同比增長5.6%；研發投入17.97億元，同比大增43.5%，占營收比例18.1%。*豪森藥業為港股上市企業翰森制藥的經營主體，文中統一為翰森制藥

值得注意的是，翰森制藥的2021年度創新藥銷售收入42.02億元，同比增長168.9%，占收入比例從2020年度的18.0%上升至42.3%。創新藥收入包括五款產品的合計收入：阿美替尼（阿美樂）、氟馬替尼（豪森昕福）、嗎林硝唑（邁靈達）、洛塞那肽（孚來美）、艾米替諾福韋（恒沐），這五款產品目前均已進入醫保乙類目錄。

翰森制藥2021年業績

來自：企業年報

從各治療領域營收來看，抗腫瘤藥收入正在逐年上升，自2019年至2021年已增長近20億元，占集團總收入占比首次突破了50%。

來自：企業年報，Insight數據庫整理

爆發！2021年度14款新藥首報臨床，首款生物藥近期獲批，早期管線押注ADC

據Insight數據庫顯示，在2021年之前，翰森制藥保持著年均1-3的創新藥新項目申報速度；而2021年之后該集團開始了新項目的爆發式申報，同年申報了14個新藥項目。再把時間維度拉近到半年，上半年有5個新項目申報，而下半年為9個，仍在不斷提速中。

翰森制藥近5年創新藥項目臨床申報情況

*僅統計首次申報

來自：Insight數據庫項目進度模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

翰森制藥的創新藥研發重點放在化藥上，尤其以EGFR靶點布局最深。首款國產三代EGFR-TKI阿美替尼在2020年度已經獲批，同年就進入醫保乙類目錄，醫保支付價格為176元（55mg/片）；在2021年12月阿美替尼還獲批用于一線治療具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

「阿美替尼」國內適應癥開發甘特圖

來自：Insight數據庫項目進度模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2021年5月和7月，翰森制藥先后申報了另外兩款EGFR抑制劑HS-10376和HS-10375，目前均已啟動臨床。前者針對EGFR罕見突變，后者則為四代EGFR抑制劑。

肺癌是全球發病率第二、死亡率穩居榜首的癌種，其中85%為非小細胞肺癌（NSCLC）。而EGFR突變在NSCLC中占到了35%以上，這使這一靶點成為NSCLC最重要的靶點之一，藥企們也是前赴后繼，從一代到四代不斷迭代小分子EGFR-TKI，針對EGFR罕見突變的一些小分子藥物和雙抗藥物也已經進入到全球醫藥市場中。

EGFR靶點層級（Insight）

在亞洲患者當中，EGFR突變的占比甚至還要更高。通過阿美替尼，翰森制藥已經搶先在戰成紅海、紅似PD-1的國內三代EGFR-TKI市場中奠定了優勢地位，而四代EGFR-TKI及EGFR罕見突變目前仍屬于競爭者相對較少，研發偏向于早期的領域。

EGFR-C797S國內競爭格局

來自：Insight數據庫項目進度模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在生物藥方面，翰森制藥于2016年組建生物藥研發中心，應用國際前沿技術進行創新型生物藥的研發及產業化，產品覆蓋單抗、雙抗、ADC及融合蛋白等領域，已經建成符合GMP標準的先進生物藥研發平臺。

在2021年以前，該公司僅一款生物藥HS-20090（地舒單抗生物類似藥）處于臨床開發當中，但2021年7月連續申報了兩款創新生物藥HS-20089和HS-20093，標志著其生物藥研發即將駛入快車道；引進自Viela Bio的CD19單抗伊奈利珠單抗也在2022年3月獲批上市。

值得關注的是，豪森自主研發生物藥的第一站落在ADC領域。HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3（CD276），均為同類藥物國內首家啟動臨床。

B7家族是重要的免疫調節蛋白，包括10個成員，如CD80、CD86、PD-L1（B7-H1）、PD-L2（B7-DC）、B7-H3、B7-H4等。B7-H1即PD-L1，PD-1/L1通路已經在腫瘤免疫療法當中發揮了重要作用，成為一類基石藥物；而研究已經發現B7-H3和B7-H4廣泛表達于多種類型腫瘤中，在調節抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用，因而成為潛力抗癌靶點。

據Insight數據庫全球新藥模塊顯示，B7-H4靶點目前全球共15款新藥在研，其中ADC藥物共5款，而HS-20089是當前國內唯一一款進入臨床開發的B7-H4ADC，在2021年11月22日啟動了I期臨床。上周五，阿斯利康的同類藥物AZD8205也在國內遞交了IND申請。

HS-20089國內項目概覽

B7-H4靶點在研ADC藥物

來自：Insight數據庫全球新藥模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

國內企業中，和鉑醫藥也在這一靶點重點布局，不過其研發重心落在雙抗上。該公司同時擁有B7-H4/CD3雙抗HBM7004和B7-H4/4-1BB雙抗HBM7008，后者在2月28日剛剛在澳大利亞獲批臨床，為全球首款。

HS-20093則靶向B7-H3，從全球研發格局來看，這一靶點較B7-H4更熱，共35個在研項目，其中CAR-T多達11個，雙抗10個，ADC8個。不過在國內，目前僅天境生物引進的具有Fc優化功能的差異化單克隆抗體依布妥組單抗（TJ271）在研，全球進度已進展至II/III期，而國內尚未啟動臨床。

自研+BD雙輪驅動，

合作多個技術平臺

如今對于國內藥企而言，尋找已有概念驗證的創新產品和高差異化早期項目是填充臨床階段及商業化管線的重要方式；同時與Biotech積極開展平臺合作，發揮雙方長處，既有利于增強企業創新造血能力，開發出具有高度競爭力的潛在First-in-class新藥，也有利于將真正具有臨床價值的新藥更快推向臨床。

在2021年度，翰森制藥BD費用為3.74億元。新藥引進方面，該企業引進了兩款臨床階段產品，包括抗真菌藥物Ibrexafungerp和工程化的配體捕獲體KER-050。

Ibrexafungerp是20多年來首個全新作用機制的第四代抗真菌類藥物，已于2021年6月獲FDA批準，用于治療霉菌性陰道炎。該藥由美國SCYNEXIS公司開發，具有廣譜抗真菌活性，可用于治療多種真菌引起的院內及院外感染。根據2021年2月與SCYNEXIS簽訂的授權協議，翰森制藥將負責Ibrexafungerp在中國的開發、監管批準和商業化，交易金額涉及1000萬美元的首付款加潛在的里程碑付款及提成。

Ibrexafungerp國內項目概覽

來自：Insight數據庫項目進度模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

KER-050則由經修飾的TGF-β受體配體結合區域與人源抗體的Fc區域融合而成，正在被臨床開發用于骨髓增生異常綜合征患者和骨髓纖維化患者血細胞減少（包括貧血和血小板減少）的治療。據Insight數據庫顯示，目前該藥的全球最高狀態處于臨床II期，在國內尚未啟動臨床。

KER-050全球研發進度甘特圖

來自：Insight數據庫全球新藥模塊（http://db.dxy.cn/v5/home/）

技術平臺方面，翰森制藥去年重點押注RNA干擾技術平臺，連續達成兩項該領域合作，分別合作Olix Pharmaceuticals和Silence Therapeutics。

翰森制藥與Olix的合作在2021年10月達成。根據合作協議，雙方將利用Olix的GalNAc-asiRNA平臺，以發現先導藥物并確保針對與肝臟相關的心血管、代謝及其他疾病的靶點的候選藥物開發，翰森擁有上述療法在中國（包括香港、澳門及臺灣）的獨家商業權益，Olix將擁有中國以外的其他國家和地區的權益。交易金額包括650萬美元的首付款及最高超過4.5億美元基于重要里程碑的特許權許可分成。

同月，翰森制藥再度出手，宣布與Silence Therapeutics訂立獨家許可合作協議，以利用Silence Therapeutics的獨家mRNAi GOLD平臺，以合作開發針對三個靶點的siRNA。對于首兩個靶點，在完成1期臨床研究后，翰森將擁有在中國（包括香港、澳門及臺灣）的許可的獨家選擇權，而Silence Therapeutics將擁有中國以外其他國家和地區的獨家權益；對于第三個靶點，翰森則將于新藥臨床試驗(IND)申報時獲得全球權利許可的獨家選擇權，并負責第三個靶點選擇權行使后的所有開發活動。該項交易總額包括1600萬美元的預付款+高達13億美元的開發、監管和商業里程碑付款

注：原文有刪減

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