2022-03-15 11:43:22來源：財經遠瞻瀏覽量：979
出品方/分析師：招商銀行 張璐瑤 朱昕晨 李文璐
1.1 應用場景：醫療器械產品用途涉及院內、院外等諸多領域
醫療器械分為 4 大類，20 多個二級子品類。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
據藥監局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械按產品風險程度可分為 I、II、III 類醫療器械，I 到 III 類器械風險程度依次增大。
按國家醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書》，醫療器械按產品特性分為醫療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。
而每個大類中又包含多個二級子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。
醫療器械應用于院內各科室及院外，用途廣泛，近年來市場穩定增長。
醫療器械應用科室包括醫院檢驗科、手術室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機構（影像中心）、血透中心等使用。醫療設備應用領域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫學治療的放療設備、呼吸機、麻醉機、透析機等以及康復治療等。
醫療設備院內應用科室包括檢驗科、急救室、手術室、重癥室，院外有第三方醫檢所、血透中心等，部分診斷設備通過小型化、智能化改造，C 端用量近幾年也在增加，例如血壓計、血糖儀等。體外診斷市場看，院內檢驗科、院外第三方醫檢所是體外診斷主戰場。
高值耗材按其適應癥劃分主要應用于神經外科、心內科、心外科、骨科、口腔科等，院外應用相對較少。
低值耗材院內外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續，防護服、口罩等耗材產品銷量大增。但低值耗材產品技術壁壘相對較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。
整體看，醫療器械應用于院內外各個場景，器械市場隨國內醫療水平提升擴張確定性較高。
1.2 市場規模：醫療器械市場增長空間大，近年來增速較快
1.2.1 對比全球市場械占比，國內器械行業長期擴容空間大
近幾年國內醫療器械行業全球市場占比逐年提升。2015 年，國內醫療器械市場規模約 3000 億元，同期全球器械市場規模已達 3712 億美元，約合 2.47 萬億元（按美元兌人民幣匯率 6.65 折算），當時國內器械市場僅為全球市場的 1/8。
近五年，國內醫療器械市場快速擴容，全球市場占比也逐步由 1/8，提升至 2019 年的 1/5。預計，2020 年國內醫療器械市場有望達到 7000 億元，全球市場占比約 22%，將近全球醫療器械市場的 1/4。
國內人均藥械支出遠低于美國水平，近年來器械占比加速提升。
據康基醫療招股書，2019 年國內人均藥品支出 213 美元，約為美國人均藥品支出的 1/5， 而醫療器械人均支出 69 美元，僅為美國人均器械支出的 1/7。
此外，國內醫療器械/醫藥市場規模（藥械比）也遠低于全球水平。海外市場藥械比一般在 1:2，部分發達國家甚至可以達到 1:1，而國內藥械比約為 1:3。
但近年來，隨著醫療器械產品滲透率提升，國內械占比呈逐年提升趨勢。國內藥械比已逐步由2015 年的 1:4 提升至 2019 年的 1:3，預計 2020 年國內藥械比有望提升至 1:2.5。
1.2.2 國內器械市場快速增長，增速遠高于藥品及全球器械市場
國內器械行業較海外成熟市場，呈現出高速增長態勢。據統計，中國醫療器械市場規模自 2015 年來年均增長率保持 20%左右，遠高于國際市場不足 6% 的增速。
主要原因在于海外市場相對較為成熟，醫療器械終端可及性及滲透率已達到相對較高水平，市場增長主要來自于已有產品更新迭代及少數未滿足臨床需求。
而國內醫療器械市場在政策支持、終端未滿足臨床需求、進口替代及產品出口等推動下，保持快速增長態勢。
國內藥品市場趨于穩定，而醫療器械市場在政策推動、需求端拉動作用下，仍保持高速增長。
以往國內醫療器械以低附加值產品為主，近年來隨著產品結構調整，器械市場呈現高速增長態勢。國內醫療器械市場仍呈現高增長態勢，主要源于國內鼓勵創新政策，對醫療器械研發、技術轉移、上市推廣都起到了極大促進作用。相較于藥品，醫療器械產品研發周期短、產品上市快，企業研發布局相對靈活。
整體看，國內藥品市場基數較大，且仿制藥市場占比超過 90%，2015 年隨著兩票制、一致性評價及藥品帶量采購逐步推進，增速呈現小幅下降趨勢。但醫療器械市場仍能維持 20%左右的市場增速。
1.3 產業升級：產業結構調整和創新研發正在不斷加碼
1.3.1 國產器械市場分散、產品集中于低端領域，仍有較大結構調整空間
國內醫療器械行業呈現企業多、小、散局面，行業集中度較低。行業集中度看，國內醫療器械行業集中度遠低于藥品行業。
2020年國內藥品市場規模約 2 萬億元，而生產廠家僅 7000 多家。同期，國內醫療器械市場規模約 7700 億 元，而器械生產廠商卻高達 2.5 萬家，其中 90%企業營收規模在 2000 萬以下， 年產過億的企業占比僅有 15%左右。
此外，2019 年 A 股 71 家上市醫療器械企 業中，僅 1 家營收過百億元，營收超過 30 億元的僅有 9 家；而國內 A 股上市公司營收過百億的醫藥企業有 10 家，近 30 家營收過 30 億元。
但 2020 年，疫情加速國內醫療器械行業集中度提升，頭部企業收入規模看，當年營收過百億器械企業增加至 4 家，營收超過 30 億元企業增加至 2019 年的兩倍。
此外，2020 年收入占器械上市公司整體 3%以上的企業，累計市場占比已由 2019 年的 50%，提升至 2020 年的 56%。
國內醫療器械仍以低端為主，仍有較大的結構調整空間。
國內 2.5 萬家醫療器械企業中，高新技術企業占比不足四分之一。企業產品結構來看，可生產 I 類產品企業占比接近 50%，但 III 類器械生產廠商占比不足 7%，大部分器械企業以生產技術壁壘較低的 I 類醫療器械為主要業務。
另據中商產業研究院數據，國內醫療器械市場僅 1/4 產品為高端器械1，基礎醫療器械仍占主流。除低端產品2市場占有率高、生產企業數量多，國內低端產品同質化競爭也較為嚴 重。如國內僅生產輸液器、注射器的企業就有 200 多家，各家產品質量和性能并沒有明顯的差別。
國產醫療器械出口以低端產品為主，中高端產品逐步滲透。
以出口產品為例，近兩年國內醫療器械出口產品中，醫用耗材出口占比高達 60%。疫情沖擊 下，2020年國內醫用耗材出口占比更進一步提升至 75%以上。醫用耗材出口產品結構看，近 90%為醫用口罩、醫用防護服等技術壁壘較低的產品。
據企查查及國家藥監局數據，國內醫用防護服注冊證企業 254 家，其中 190 家有出口資，占比 75%。此類產品國內市場相對分散，且技術平臺延展性較差，在國際市場上品牌輸出能力相對較弱。
但同時，我們也關注到由于疫情影響，國內診療設備、IVD 試劑等出口額大增，其中 IVD 試劑出口額相對 2019 年增長約 8 倍。試劑出口未來或將帶動 IVD 企業的中高端產品率先實現國際化。
1.3.2 國內企業研發起步晚且投入低，近年研發投入及對外投資增加
國內器械企業研發投入比例相對較低，近年來投入不斷增加。研發投入關系到醫療器械企業產品創新開發能力及后續爆發力。
據 wind 數據，全球前十大醫療器械企業近 3 年平均研發投入收入占比在 9%以上，年平均研發投入金額超過 30 億美元。
其中醫療器械巨頭強生、波士頓科學每年研發投入收入占比均在 10%以上。而國內醫療器械前十大企業近三年平均研發投入收入占比僅 6.5%。
國內研發投入絕對值平均約 4 億元，研發投入絕對值僅有全球的約 1/8 （海外企業研發投入未經折算為人民幣）。但值得關注的是，國內企業近年來研發投入力度不斷加大。
國內器械企業一邊加大研發投入、一邊加大對外投資，以追趕國際創新進度。
近幾年，國內前十大醫療器械企業每年研發投入多維持 20%以上的增長。其中，國內醫療器械巨頭邁瑞醫療，2020 年研發投入已突破 20 億元，較 2019 年增加 27%；英科醫療、振德醫療等在 2020 年收入大幅提升情況下，研發投入也較前一年增長 3 倍以上。
除研發支出增加，國內器械頭部企業也在加速對外投資步伐。2018-2019 年，受資管新規后影響，市場上股權投資資金面緊張，國內上市公司對外戰略投資交易數連續下降。
并且，受全球貿易戰等影響，國內企業跨境并購交易數也連續出現下滑。2020年，國內企業對外投資數出現反彈，整體交易額達 2345 億美元，已基本恢復至 2018 年水平。
1.4 國際競爭力：產品升級帶動國產器械進口替代及出口增加
1.4.1 國內高端器械市場仍以進口為主，國產替代空間巨大
國內多數高端器械依賴進口，國產替代空間可觀。國內醫療器械約有三分之一品類進口替代率不足 50%，但由于進口替代率比較低的大部分品類進口展品售價較高，2015-2020年，國內醫療器械進口產品銷售額占醫療器械市場整體約三分之一。
未來，國產市占率較低的品類，銷售額將隨該產品整體市場規模提升而增長，例如，目前國內高值耗材的神經介入、高端醫療設備等已逐步進入進口替代萌芽期。
而體外診斷領域的分子診斷、免疫診斷等，高值耗材的外周血管介入、人工晶體，醫療設備的 CT 等領域，已步入進口替代的高速成長階段。相對來講，低值耗材的大輸液、衛生材料，體外診斷的生化診斷等，已經基本完成進口替代。
國內醫療器械行業在市場擴容、政策支持、國內技術迭代及醫保控費等支持下，進口替代動力強勁。
由前文，國內醫療器械市場 2020 年規模預計可達7700億元，但目前，高端器械領域，尚有較多臨床需求尚未滿足。并且，對照國內外藥品、器械市場結構，我國醫療器械市場仍有至少兩倍增長空間才達到合理結構。
市場快速擴容，奠定了國內醫療器械企業高速成長的市場基礎。
產品端，國務院、藥監局多次發文，支持國內醫療器械行業發展，尤其是鼓勵臨床急需、創新度較高產品加速上市，在此背景下，國內企業技術不斷突破。
支付端，醫保控費一方面為器械行業發展擠出了市場，另一方面，國際器械企業考慮到全球市場價格同步問題，降價對其擠出效應也較為明顯。
由此，市場擴容推動行業整體發展，國內政策支持下的產品結構調整，更是有利于推動國內 醫療器械企業快速擴張。
1.4.2 國內器械企業以新冠疫情契機，走出國門步調顯著加速
2020年醫療器械出口額同比實現翻倍增長，其中醫療耗材出口增加一定程度上拉動中高端產品出口增長。2020年國內醫療器械出口額達到 1019 億美元，其中醫用耗材類 942 億美元。
剔除疫情延續帶來的醫用耗材出口高增長部分，2020年 IVD試劑、診療設備等出口額增長，帶動全年出口額達到596億美元，增速突破30%，而正常年份，醫療器械出口年均增速僅有 10%左右。
但從2020 年器械出口月度數據看，國內醫療器械出口 5 月進入高峰，10 月基本恢復至每月 60 億美元。
我們預計 2021 年國內器械出口仍將保持在高位水平，后續出口產品結構有望迎來調整。
疫情延續醫療器械出口額高位停留，未來關注產品結構調整空間。
2020 年醫療器械出口產品結構看，醫用耗材占比超過 70%，較常規年份醫用耗材 10% 左右占比提升幅度較大。
其中，出口美國醫療器械總額 260 億美元中，148 億美元為口罩與防護服產品。從產品出口地區看，美國、英國、德國、日本和法國等發達國家累計出口占比超過 50%。
除以上發達地區，2020年“一帶一路”國家器械出口額實現 1.8 倍增長，其中，俄羅斯、阿聯酋等國家增幅在 3 倍以上。據國內某器械龍頭企業訪談記錄，通過呼吸機、低值耗材等出口建立合作關系，俄羅斯等地區已經開始與采購公司其它體外診斷高端產品。
未來，出口器械產品結構調整是否會促進國產中高端器械產品出口，尤其是“一帶一路”國家器械出口機會，值得關注。
2.1 醫療設備：市場份額占比最高，進口替代及出口市場空間廣闊
2.1.1 醫療設備為醫療器械領域市場規模最大的細分賽道，國產化程度也最低
醫療設備為器械行業市場規模最大的賽道，近年來細分市場穩定增長，診斷設備、治療設備、康復設備等發展階段存在一定差異。2019 年國內醫療器械市場規模整體達到 6400 億元，其中醫療設備市場規模 3560 億元，占據市場整體份額 57%。
近年來，醫療設備市場增速維持在18%以上，2019年市場規模較 2015 年的 1744 億元已實現翻倍增長。
2020 年，在疫情影響下，國內醫療設備市場有望恢復高增長至 4272 億元。產品結構看，醫療設備主要分為診斷設備、治療設備、康復設備等，各細分賽道技術成熟度及進口替代情況存在較大差異。
其中，診斷設備的超聲檢測儀，治療設備的呼吸機、監護儀等技術較為成熟，國產產品市場占比較高。其他如手術室輔助設備，包括消毒滅菌設備、制冷設備等，國產化率也處于較高水平。
醫療設備市場占比最高，但整體進口產品占比超 70%。
國內醫療設備整體國產化率水平僅有 30%左右，其中核磁共振、放療設備等領域，由于產品技術壁壘較高，且產業鏈上游集中在歐美市場，國產品牌市占率甚至不足 20%。
即使進口替代率相對較高的監護儀、麻醉機、呼吸機等，國產產品也主要是以低端產品，主打國內二級及以下低端市場。
例如，2019 年以邁瑞醫療為首的國產麻醉機設備已占據國內近 35%的市場規模。但從產品終端市場結構看，邁瑞的麻醉機在二級醫院市占率 21%，遠高于其在三級醫院 13%的市場份額。
再如，2018年包括邁瑞、汕潮、開立等在內的國產超聲影像設備已在國內占據 30%以 上的市場份額。
但從產品結構看，2019年國產超聲設備仍以低端產品為主，低端市場占有率高達 80%以上，但在高端超聲影像市場，國產市占率僅 20%。
2.1.2 醫療設備技術門檻高，自研、并購、合作研發等模式推動國內產品技術進步
醫療設備多數產品結構復雜組裝周期長，且產業鏈多環節國產化率低、技術壁壘相對較高, 技術進步是進口替代及走出國門的核心。
國內高端醫療設備市場占比較低的原因除設備本身制造工藝復雜、對產品質量和功能穩定性具有較高要求外，國內產業鏈上游供應能力較弱也是重要限制因素。也即醫療設備的競爭壁壘除生產及注冊外，打破原料供應、零部件組裝等壁壘也至關重要。
以呼吸機為例，一臺有創呼吸機需要 1000 多個零部件，其中核心部件渦輪風機、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機等，大部分由歐美企業供應。
據訪談，國內多數大型醫療設備20%的核心部件，未來 5-10 年內可能都難以完全實現進口替代。
從組裝效能來看，成熟產線生產一臺呼吸機平均耗時 40 天，而從頭摸索生產流程完成組裝大約需要 540 天。
企業自主研發與并購相結合，國產醫療設備逐步拓展中高端市場。
國內醫療器械企業主要采用并購與自主研發相結合模式，不斷實現產品升級。自主研發方面，以進口替代相對較為完全的 DR（Digital Radiography，直接數字化 X 射線攝影系統）為例，核心部件包括 X 線球管、X 線高壓發生器、平板探測器、機械部件和圖像系統等。
國內企業萬東醫療通過多年研發，逐步實現以上全部核心部件的進口替代，并使得公司產品技術性能達到全球先進水平。
再如，邁瑞醫療開發的 SV300呼吸機已采用自主研發的渦輪風機，產品在降噪、提高系統穩定性等方面已實現更優。
并購方面，以邁瑞醫療為例，公司 2008 年金融危機時收購美國老牌廠商 Datascope 監護儀業務，一舉成為全球第三大監護產品廠商。
2013年并購 Zonare，正式踏入高端超聲影像市場，并在后續市場拓展中將 Zonare 的域掃描成像技術應用在高端超聲技術和高端市場領域。
2.1.3 國產設備價格優勢顯著，疫情延續或將加速國內龍頭企業進口替代及國際化
國產醫療設備價格優勢明顯，推動進口替代及出口增加。國內醫療設備進院涉及各方面較為復雜，以往國產醫療設備定價低反而未必是優勢。
但近年來，衛計委、醫科院等關注到部分國產醫療設備相關性能已完全滿足臨床需求，一方面，發展國產醫療器械可以大大降低進口設備價格；另一方面，推動三級醫院使用國產醫療設備可有效遏制就醫費用不合理增長，減輕患者負擔。
海外市場推廣方面，歐美等發達國家醫療價格相對不敏感，是高端醫療設備主戰場；并且，歐美國家自身醫療設備共計能力較強，出口醫療器械占全球總出口量60%以上，國產醫療設備競爭優勢不大。
但目前歐美整體醫療資源配置較強，2018年美國出口醫療器械國家中，前20位中有 18 個發達國家和地區，前 20 各國家的出口額占總出口量90%，國產醫療設備出口也不例外，主要出口地仍以歐美國家為主。
未來，國產醫療設備應發揮價格優勢，重點推動“一帶一路”周邊國家尤其是中歐等地區市場出口。東南亞、非洲等市場增長空間可觀，但大部分地區衛生資源配置仍需較長時間充實，可關注。
新冠疫情延續帶動醫療設備出口增加，其中呼吸機等出口量顯著提升，但國產醫療設備出口仍任重道遠。
2020 年，新冠疫情全球蔓延，生產恢復最快的中國海外貿易額迅速增長。2020 年醫療器械出口額較前一年增長 1.3 倍，其中，醫療設備出口增速也由 2019 年的 6%左右提升至 48%。但國內中高端醫療器械出口，頭部市場集中效應十分顯著。
以醫療設備出口增長最明顯的呼吸機為例，2019年海外各國在中國醫用呼吸機采購量看，邁瑞醫療一家占據近 75% 的市場份額，家用呼吸機市場相對分散，但魚躍一家采購量也超過了 40%。
由此可見，未來國產醫療設備最有望打開國際市場的，仍將是國內該細分賽道的龍頭企業。除細分賽道龍頭，由美國醫療器械出口經驗看，具備當地政府信息跟蹤能力、重視 CT、MRI 等院內必須設備細分市場、售后服務能力強、與 FDA 或 CE 溝通順暢的企業，在國際化進程中相對更加成功。
2.2 高值耗材：市場面臨集采壓力，進口替代及出口或將加速
2.2.1 高值耗材細分品類眾多，短期部分品類面臨集采降價壓力
高值耗材主要包括骨科等十多個細分品類，各類別國內市場發展階段存在較大差異。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術外科等十多個細分品類。
各賽道國內產品技術發展階段、進口替代情況等存在較大差異。
其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術較為成熟，進口替代也較為完全，如心血管的冠脈介入、封堵器等產品，國產化率已超過80%。
但是，現仍有一半以上的高值耗材品類，仍以進口產品為主，例如骨科領域的關節類產品、眼科領域的人工晶體、口腔種植體、心血管領域的外周血管介入、神經外科的介入類產品、起搏器、手術外科領域的內窺鏡軟鏡等。
高值耗材技術較為成熟、臨床用量較大的產品，短期面臨集采。
2020 年高值耗材領域市場規模最大單品，冠脈支架全國集采政策落地，國產產品價格由每條 8000-10000元降至 700元，降幅高達 90%以上。
集采對國內高值耗材企業的影響具有兩面性。一方面，冠脈支架集采限定各家采購量，但價格降幅過大，對單一產品依賴較強的中小企業形成較大沖擊，對心血管高值耗材行業集中度 進一步提升有一定推動作用。
另一方面，美敦力等進口廠商產品進入中國市場，也必須同步參與集采降價。對此類跨國大型器械企業產品國際定價會有較大影響，未來集采有望加速部分賽道國產化進程。
由目前集采推進進程看，臨床應用量相對較大的心血管、骨科等耗材已經在逐步納入全國集采范圍。
其中，眼科、血液凈化及起搏器等產品，區域采購聯盟集采也在推進，但從降價幅度和波及范圍看，影響力依次為全國集采、區域采購聯盟、省采購聯盟。
2.2.2 創新技術高值耗材短期集采概率較小，創新能力強的企業仍大有可為
新技術產品市場仍在快速增長，短期內集采壓力較小。近年高值耗材主要細分品類市場增速來看，心血管領域外周血管、腦血管介入耗材大于 30%的市場增速遠高于冠脈血管 20%左右的增速。
相比于成熟的冠脈血管耗材市場，外周、腦血管領域市場仍在高速增長主要原因在于，首先，隨著診療相關配套完善，外周及腦血管疾病診斷及治療比例不斷提升。
其次，由外資主導的市場教育仍正在國內外不斷鋪開，相關耗材在全球都維持較高的市場增速。
最后，國內企業還在相關產品開發階段，尚未到國產、進口產品價格戰階段。短期內，外周血管耗材的下肢動脈支架，腦血管耗材的取栓支架、密網支架、顱內覆膜支架等產品短期內集采概率較小，國產產品仍有較大發展潛力。
主要原因在于，一方面，相關產品臨床需求較大，國內外產品供給都尚未飽和；另一方面，國內產品迭代尚遠落后于國外，監管此時集采抑制國內企業研發熱情概率不大。
以其中密網支架為例，該產品臨床效果較好，可起到徹底、持久阻斷顱內動脈瘤血流的作用。
但目前市場上的進口與國產產品已拉開三代代差：美敦力相關產品已經研發至第三代，國內產品僅有上海微創，泰杰偉業仍在一代產品研發。
高值耗材臨床需求尚未滿足、國產產品供應相對較少的領域仍有較大發展空間。
國內多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領域心臟瓣膜為例，以往，國內心臟瓣膜狹窄及關閉不全主要以外科手術治療，創傷面積大、恢復時間長，微創介入產品尚未在國內上市。
直至微創、杰成、啟明等幾家的介入瓣 2017 年上市，2018 年植入量不足 1000 臺，占心臟瓣膜手術總量（外科及介入手術）不足 2%，而同期，德國、美國介入瓣植入量占比已接近 50%。
相比之下，國內尚有較大臨床需求缺口尚未滿足。通過該疾病基本發病率及治療滲透率等，我們預測介入瓣市場2023年可達30億元，未來3年市場增速均在40%以上。
除介入瓣外，手術外科高值耗材內窺鏡，尤其是軟鏡，由于國內光學元器件技術積累較落后，全球市場被奧林巴斯、賓得、富士等日企壟斷，合計占據 90%以上的市場份額。
國產內窺鏡產品產業鏈短時間內難以建全，國內臨床需求尚有較長培育周期。其它如神經介入類、電生理、超聲刀等能量外科耗材等領域，國內也依然有較大發展空間。
2.2.3 警惕集采風險同時，關注耗材平臺型企業產品進口替代及海外市場拓展
耗材集采短期給企業盈利能力造成較大影響，長期推動行業集中度提升。國產醫用高值耗材行業快速發展僅 30 多年，但在骨科、血管、眼科高值耗材的部分細分賽道已有顯著進步和突破。
短期看，雖然高值耗材出廠價一般遠低于終端價，但假設在生產、管理、銷售等成本不變情況下，集采對廠商的利潤空間還是會有較大影響。
長期看：
集采品種利潤率急劇下降，單一產品依賴較強的企業現金流可能就此惡化，缺乏創新產品持續開發能力將在行業競爭中逐步被淘汰，推動行業集中度提升。
由冠脈支架集采政策看，監管鼓勵集采定的采購量以外剩余的需求量，優先考慮中標量最大的廠商，促進中標企業中標產品終端用量提升。
企業中標品種進院可帶動自身其它創新產品銷量提升，在集采品種行業集中度提升同時，企業整體市場份額進一步增加。
集采降價壓力下，頭部企業一方面積極布局創新產品加快新技術領域進口替代，另一方面，積極拓展海外市場緩沖降價帶來的業績壓力。
高值耗材仍有1/3 以上產品國產化率不足 50%，且這些產品國內市場多處于培育發展期，未 來進口替代空間巨大。
以腦血管介入高值耗材為例，彈簧圈、取栓支架等產品國產化率僅有 10%左右。相關企業通過并購模式正在不斷拓展新產品。
例如， 2018 年藍帆醫療以近 59億元對價，收購柏盛國際，成功由 PE 手套等低值耗材領域進入冠脈支架等高值耗材賽道。
2019 年，藍帆又以近 14 億元收購一個瑞士心臟介入瓣膜項目。海外市場拓展方面，以心臟封堵器、主動脈覆膜支架產品為主的先健科技，每年約15%左右收入來自于海外。
近年來，微創、樂普等平臺型企業也在不斷拓展海外市場。未來，高值耗材領域可重點關注平臺型企業并購、海外擴張帶來的業務合作機會。
2.3 體外診斷（IVD）：各細分技術邊界清晰，企業通過并購整合等縱橫拓展
2.3.1 市場發展階段看，生化市場穩定，化學發光快速擴張，分子診斷增速及天花板較高
體外診斷細分市場眾多，各賽道發展階段差異較大。體外診斷按技術原理不同可分為生化診斷、免疫診斷（以化學發光為主）、分子診斷、POCT、血液診斷等。
其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大技術平臺國內市場規模已在百億元以上，其它幾大技術平臺短期市場規模有限，且產品技術原理以生化、免疫、分子診斷為主，暫不過多討論。
體外診斷三大技術平臺中，技術最為成熟、市場格局最為穩定的為生化診斷，但市場增長也趨于穩定；免疫診斷技術迭代至今，化學發光依靠其檢測項目數多、靈敏度高和成本低等優勢，占據最大的市場份額并在未來幾年內有望保持高增長；分子診斷國內外技術差距較小，國內市場仍在快速擴容期，后續增長潛力巨大。
由于全球體外診斷存量儀器市場仍以羅氏、西門子、貝克曼等為主，且如化學發光等檢測儀器多為封閉體系，國內體外診斷試劑仍需等待設備出口量達到一定規模方可走向國際市場。設備出口邏輯見前文論述，本章主要探討國內體外診斷試劑發展前景。
生化診斷儀器多采用開放體系，診斷試劑等產品技術成熟，市場競爭激烈，后續關注集采風險。生化診斷通過檢測樣本中酶類、糖、脂、蛋白質、無機元素等生化指標判斷機體血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等。2010年生化診斷市場約 40 億元，2018 年市場規模突破 100 億元，年復合增長率維持在 8% 左右。
生化診斷是體外診斷主要細分領域中增長最慢的，由于進口儀器采用開放體系，國內配套試劑生產廠商較早進入該領域，產品技術成熟，市場競爭激烈，格局較為穩定。
目前臨床應用較為廣泛的包括生物化學反應、免疫比濁法等，為醫院的常規檢測項目。兩者檢測原理和適用的具體檢測指標存在一定差異，相互之間也沒有可替代性。生化檢測較便捷、成本低，短期被其它檢測技術替代可能性不大。
但在醫保控費、醫療器械集采政策加速落地背景下，生化檢測試劑 5 年內納入集采的可能性較大，近期安徽等地已在試點推行 IVD 試劑集采。
免疫診斷為體外診斷最大細分市場，其中化學發光檢測已成為主流。
免疫分析是基于抗原、抗體特異性反應測定特定免疫狀態，檢測各種疾病的檢測方法。近年來，隨著技術不斷發展成熟，免疫診斷已成為國內體外診斷市場占比最高的細分領域。2019診斷市場規模約 256 億，占體外診斷整體市場規模約 40%，近幾年其市場增速接近 30%。免疫診斷技術經歷了放射免疫分析、免疫膠體金、酶聯免疫分析、時間分辨熒光免疫分析和化學發光等。
目前，酶聯免疫和化學發光式免疫診斷的主流技術。由于化學發光在靈敏度、安全性和檢測范圍等方面綜合優勢顯著，已逐步取代酶聯免疫，成為免疫診斷的主流檢測方法。2019年，化學發光在免疫診斷領域市場占比已達到 85%。
短期看，區域集采對化學發光市場暫不會造成太大影響，但長期看，全國范圍推廣將對市 場規模增長帶來一定壓力，需警惕化學發光集采全面推行風險。
分子診斷技術要求最高，市場發展前景最為可觀。
分子診斷通過檢測生物體內遺傳物質結構或表達水平的變化，判定是否已發生或發生某疾病的概率，也可以用于檢測病毒、細菌等微生物。分子診斷在全球范圍內都處于發展初期，國內外市場都有較大增長潛力。
2019 年，國內市場分子診斷市場規模 130 億元， 5 年復合增長率 30%，市場增速介于生化診斷和免疫診斷之間。隨著國內腫瘤伴隨診斷、產前診斷等市場興起，分子診斷市場仍有較大增長潛力。
檢測技術來看，分子診斷主要分為聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交技術、基因芯片、轉錄介導擴增、基因測序等。其中PCR技術成熟度較高，且成本低，目前應用最廣，市場占比約 40%；熒光原位雜交其次，市場占比約 35%。
基因測序在腫瘤伴隨診斷領域應用最廣，隨著腫瘤靶向藥市場擴容及基因測序價格下降，未來測序市場有望實現高速增長。
2.3.2 國產化率看，生化國產化相對充分，化學發光正在提速，分子診斷高端產品依賴進口
生化診斷設備國產化率仍有提升空間，診斷試劑已基本實現國產化，關注市占率較高的幾家企業即可。近年來，國內生化診斷主要企業由進口代理起家，逐步轉型至產品自主研發（包括儀器和試劑）。
目前國內生化診斷設備、試劑均已基本實現進口替代，2019年邁瑞等國產品牌裝機量已逐漸占上風，但國產生化設備仍以中低端為主。隨著檢驗技術進步，醫學實驗室開始從單臺儀器作業逐步向多臺儀器流水線作業的自動化發展。國際巨頭生化診斷設備在高速生化分析儀、自動化實驗室流水線等方面更具有優勢。
目前三級以上醫院的高端設備，日立、貝克曼、羅氏、西門子等仍占有40%以上的市場份額。國產生化診斷試劑以美康生物、利德曼、中生北控、九強生物、科華生物等為代表，近 年市場占有率已經超過70%。
雖然生化診斷設備仍有一定進口替代空間，但市場整體已經較為穩定成熟，替代空間較小，關注具有生化診斷設備高端機研發、生產能力的企業即可。
化學發光市場仍由外資壟斷，國內產品在低端產品領域市占率穩步提升，未來 5 年內國產市場仍將穩步增長。
由于化學發光技術門檻高、研發難度大，以往國內化學發光市場基本由羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資巨頭壟斷。
隨著化學發光在電化學發光、直接化學發光和酶促化學發光等方法學上技術不斷成熟，國產廠商也逐步進入該領域。
2007年開始，安圖、邁克、邁瑞、新產業等廠家化學發光儀逐步推出市場，受益于醫療資源下沉、醫保控費等政策推動，至 2019 年，國產廠商產品市占率已接近 20%。
2013年開始，國內廠商研發產品在檢測速度、自動化性能等方面甚至可以超越外資水平。但以往國產產品在檢測項目數、儀器穩定性、檢測精準度、儀器故障率等方面與進口產品相比仍有一定差距，國內三級以上醫院市場仍以進口為主。
近幾年，國產如邁瑞、安圖等企業在三級以上醫院裝機量逐漸超越外資如羅氏等。
分子診斷國內外技術差距較小，部分領域已基本完成進口替代，后續可重點關注基因測序市場發展。
以分子診斷市場份額占比最高的 PCR 為例，檢測儀器是開放體系，且試劑盒開發技術壁壘較低，自 2015 年國內首個 PCR 檢測試劑盒上市以來，國產試劑盒已逐漸占領市場主導地位，以達安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國產產品，市占率已超過 70%；即使 PCR 儀領域，也基本實現國產化。
但是，分子診斷高端設備如測序儀等，國內目前還嚴重依賴進口。并且，分子診斷行業整體涉及的臨床需求多樣，所需臨床積累、數據沉淀等存在較大差異，例如腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、產前診斷等所面臨的市場需求完全不同。
各家分子診斷企業擅長領域也因此存在較大差異，短期內各家還很難實現全面覆蓋，因此分子診斷行業暫未形成壟斷格局。
未來，分子診斷市場整體仍將維持較快增速，以基因測序主要應用領域伴隨診斷等細分市場為例，我們預測其未來 5 年內市場增速將維持在 35%以上。
2.3.3 體外診斷企業多基于自身優勢領域，沿產業鏈縱向延申或橫向拓展相關產品
體外診斷單產品市場規模有限，且各賽道國內外企業競爭激烈，企業多通過產業鏈上下游延申、產品橫向整合等擴大市場規模。
整體看，國內體外診斷市場目前仍以外資為主，國產產品單一產品市場規模有限。以市場規模較大，且近年來增速較快的化學發光為例，國產產品自 2007 年上市，2013 年逐步追趕至進口產品水準，經過多年市場推廣，單一板塊為公司帶來的收入也未超過 20億元。
在單產品市場規模有限情況下，企業通過多方資源拓展尋求突破，包括：
（1）產業鏈上游延申，布局體外診斷試劑原料、設備元器件等，降低生產成本；
（2）產業鏈下游延申,布局醫檢所等，提高下游溢價能力；
（3）橫向整合增加產品種類、提升產品性能，擴大市場規模。
體外診斷上游原料由歐、美、日等地區企業壟斷，國產替代對降低生產成本，提升產品競爭力有重要意義。
體外診斷上游原料市場規模較小，僅為體外診斷行業市場規模的 10%左右，但部分產品上游原料對中游產品利潤率影響較大。以九強生物生化檢測試劑胱抑素 C 為例，關鍵原料同型半胱氨酸等基本實現自產，進口原料占比從 2011 年 65.1%下降到 2015 年的 26.3%，試劑毛利率從 2011 年 60.7%提升到 2015 年的 78.2%。
目前 IVD 試劑多數原料仍主要依靠進口，例如，PCR 上游原料 DNA 聚合酶、引物（DNA 片段）等幾乎都需要進口；免疫診斷產品涉及的上游原料，包括各類抗原、抗體等，基本也全部依賴進口。
由于上游原料生產對于生物化學相關技術有較高要求，短期國內企業難以實現在上游原料領域的技術突破，定價權仍掌握在外資廠商手中。
國內部分體外診斷企業逐步由產品轉型“產品+服務”模式，實現中游產品與下游檢驗服務業務互相促進。
由體外診斷產品實現“產品+服務”的代表企業迪安診斷，2001 年以代理羅氏診斷產品起家，2004 年進入醫學檢驗服務領域。
公司以進口試劑打通當地醫院檢驗科渠道，逐步與醫院檢驗科建立檢測服務關系；同時，公司醫檢所服務促進中游試劑代理業務發展。公司服務和代理產品相互促進下迅速實現規模擴張，至 2020 年，公司營收規模已突破百億元。
在公司業務規模擴張期，公司為加強自身在產品、渠道、醫檢所、技術實力等方面布局，不斷拓展營收天花板、加寬行業競爭護城河，主要措施包括：
1）自研與并購，布局分子診斷相關產品
2）并購北京執信等體外診斷產品代理商豐富渠道資源
3）并購或自建醫檢所，擴大檢驗服務業務規模
4）與 SCIEX 合作設立子公司引入先進的質譜技術，橫向拓展生化、免疫、微生物檢測、血液學分析、基因測序等技術平臺
體外診斷企業立足自身優勢領域，通過并購拓展平行賽道、擴張市場或擴充原有產品產品線。
體外診斷產品研發周期短、技術迭代塊、單產品市場規模有限，外延并購是企業快速擴充產品、提升企業銷售天花板的重要途經。
縱觀國內外 IVD 代表企業，其并購擴張主要包括三個方向：
并購原來尚未布局的賽道，由成熟賽道，進入新興賽道，提升市場空間。
以潤達醫療為例，公司原來以生化診斷產品為主，在生化技術趨于成熟、市場競爭日趨激烈情況下，先后并購海吉力等多家企業，進入到市場仍在蓬勃發展的化學發光、分子診斷等領域
并購下游渠道，擴張區域市場。
以美康生物為例，華東地區是公司主戰場，后續并購新疆伯晶偉業、杭州倚天、金華醫檢所、蘇州弘益等，逐漸在華中、華北、西北等地實現穩定增長
并購原有賽道相關產品，豐富產品線，便于為同一客戶提供綜合解決方案。
例如利德曼收購德賽產品和系統，豐富自身生化產品線。
3.1 客戶篩選：
平臺型、技術創新型企業客戶值得重點關注技術創新是器械企業立足之本。創新產品開發能力是器械企業持續發展的核心，原因在于，一方面，只有創新醫療器械產品在市場上擁有較高溢價，可支撐起企業銷售規模；另一方面，醫療器械產品技術迭代周期相對較短，企業需不斷更新技術應對市場變化。
目前國內器械企業創新研發模式主要有兩種，一種是仿制進口產品，或在其基礎上進行一定程度改進，如冠脈支架等；另一種是國內尚無進口產品上市階段，企業自主研發或微創新而來的產品，如心臟介入瓣等。
其中，后者在起步階段，發展潛力可能相對更強。
平臺化布局是器械企業重點發展方向。醫療器械產品種類繁多，通常一個疾病領域所涉及的器械種類就可達幾十種，平臺型企業圍繞同一領域橫向覆蓋品類越多，產品銷售過程中渠道協同、科室相關系列產品營銷能力就越強。有利于在降低銷售費用同時，提高銷售收入，平臺型布局使得產品協同優勢增強。
不同產品技術平臺存在較大差異，即使同是高值耗材產品，心血管和骨科產品技術路線、產品上下游都存在較大差異，相對全面的產品、渠道平臺化布局，將在一定時期內提升企業抗風險能力，并為企業提供較高的競爭壁壘。
3.2 可關注企業并購整合、跨境金融及供應鏈金融等業務機會
國內器械企業通過并購進行橫向整合及產業鏈上下游布局，是其擴大市場規模的重要途徑。銀行可通過并購基金、并購貸等參與器械企業并購重組。全球醫療器械市場Top10企業市占率已接近40%，我國醫療器械行業Top10企業市占率僅有10%左右，未來國內器械產品并購整合空間巨大。
國內頭部醫療器械企業的并購重組也持續在推進，以心血管高值耗材領域為例，從2014年微創集團與美國強生簽署協議收購其旗下藥物洗脫支架相關資產，到以樂普醫療、威高集團等為代表的頭部企業不斷并購整合國內外高值耗材領域優質資產。
國內上市公司正通過橫向、縱向整合，不斷擴大市場份額，提升行業集中度。銀行可通過并購基金、并購貸、過橋資金等參與企業并購重組。并購撮合業務中，可重點關注生產商創新產品、下游銷售渠道、終端醫療機構等并購需求。
港股上市制度改革、科創板推出，為器械企業上市提供便利，為平臺型企 業帶來分拆上市業務合作機會。自 2018 年港交所修改上市規則，為未盈利生 物科技公司開辟“綠色通道”后，大批國內創新藥企赴港上市。2019年初上交所推出科創板，“市值不低于 10 億元人民幣，最近一年的營業收入不能低于 2 億元人民幣，并且最近散發的研發投入合計不能低于最近三年營業收入比例的 15%”的創新器械企業也可申請在科創板上市。
放寬創新器械企業上市標準同時，為平臺型醫療器械企業分拆資產上市融資，奠定了制度基礎。近年，以微創醫療為代表的器械平臺型企業已分拆心脈醫療、心通醫療等分別在科創板、 港交所上市。可了解分拆上市過程中過橋貸款、股權投資等業務機會。
未來或誕生世界級器械龍頭，國內器械企業產品國際化業務機會值得關注。
醫療器械產業鏈上游主要是材料、精密加工、智能制造、電子信息化等基礎工 業，產品誕生離不開聲、光、電等基礎科學發展。基于基礎工業及學科發展， 全球醫療器械巨頭主要分布在美歐日等發達國家。
近年來，隨著國內基礎工業發展，國產醫療器械產業鏈逐步完善，器械行業也開始崛起。2015年前后，國產醫療器械逐步走向國際市場，近年來器械出口額不斷增加，2020年，由于疫 情拉動，國產醫療器械的國際聲譽也逐漸提升，出口量大幅提升。
后續看，器 械產品迭代與臨床結合緊密，中國在龐大的病患人群需求、相對完善的工業基 礎及豐富的醫療醫生資源支撐下，未來或誕生世界級的醫療器械龍頭。
國產醫療器械海外市場拓展趨勢明顯，圍繞企業商品和服務“走出去”，可關注跨境結算、清算和內外貿易聯動等業務機會。港股上市制度改革為器械企業境外上市提供便利，了解國內醫療器械企業境外上市相關資本金業務機會。
2018 年，港交所允許尚未盈利的生物科技企業上市。由此，2019 年至今，已有包括歸創通橋、啟明醫療等在內的 10 余家未盈利醫療器械企業在港交所上市。
未來國內醫療器械企業業務拆分、創新技術企業上市仍將長期延續。圍繞企業資本運作“走出去”，可關注客戶在境外分拆上市、資本市場投融資、直接投資（FDI/ODI）類、境外發債等業務合作 機會。
此外，圍繞企業的全球資產經營和配置，以境外平臺為支點，可關注企 業跨境資金保值、增值的需求。
醫療器械行業高值耗材集采政策已開始在全國范圍內推行，其中心血管、 骨科高值耗材已經納入全國集采范圍。未來技術較為成熟的其它耗材、體外診斷領域的生化診斷試劑等產品，都有可能逐步納入集采范圍。
集采政策下，器械廠商生產的產品中間流通環節減少，經銷商墊資等功能也會逐漸淡化。醫療器械生產企業對下游經銷商、醫療機構應收賬款管理需求也將提升。由此催生了器械企業供應鏈金融工具，包括無追保理、資產證券化等創新業務盤活存量應收賬款。
4.1 醫療器械集采全國推行風險
以高值耗材為起點，器械產品全國集采逐步推行。
近年來，藥品集采給國內藥企、流通商等產業鏈各環節帶來了巨大影響。并已形成由醫保基金主導，常態化、制度化的藥品集中采購節奏。在藥品集采成熟經驗基礎上，2020 年 10月以冠脈支架集采為起點的高值耗材全國集采逐步推行，目前已涵蓋心血管、骨科等領域，后續集采品種范圍還將擴充。
其中，市場規模較大、技術較為成熟的品類將首當其沖，而醫保消耗較低、臨床需求大、進口替代不完全、技術正在發展中的品類則相對安全。部分地區試點推行 IVD 集采，關注全面推行風險。
2021 年 8 月，《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》將化學發光試劑作為集中帶量采購談判議價對象，對化學發光甚至醫療器械行業整體市場預期產生了較大影響。短時間，化學發光試劑全國集采推行有一定難度，但安徽省這一舉措向市場釋放了器械行業全國集采加速推行的信號。
后續：
（1）應積極了解器械集采政策推行情況；
（2）篩選企業應重點了解創新產品研發進度較快、產品線布局較為全面的企業（具體可參見前文）。
4.2 技術成熟度較高產品價格戰風險
器械產品技術成熟領域價格競爭激烈。
由前文，國內醫療器械仍有至少約 1/3 品類國產產品市占率不足50%，國產器械有較大進口替代空間。但隨著技術不斷成熟、國產廠商產品大量上市可能會使行業經歷產品大幅降價風險。降價風險一方面來自于醫保談判及器械產品集采政策推動。另一方面，參考我國智能手機產業完成進口替代后的價格戰局面。
未來，隨著醫療器械產業鏈不斷完善，技術成熟領域醫療器械產品價格戰風險值得警惕。具體操作層面，如某個賽道上市產品超過 5 家，即需重點了解該產品每年招標采購價格變化情況。
4.3 國產醫療器械國際化不及預期風險
國產器械國際化已揚帆起航，國際化進度不及預期風險仍需警惕。
醫療器械院內使用與藥品存在較大差異，醫療設備、體外診斷甚至部分高值耗材，需要專業技術人員售后服務以保證治療效果、診斷準確性等。國內醫療器械企業海外銷售及專業技術支持團隊建設，仍需要一定時間。
此外，醫療器械國際化需與當地藥監局、政府、衛健委此類的機構保持良好的關系，并能夠及時了解到相關部門的需求。器械國際化整體是一個較為漫長的過程，在貿易戰、國際形勢對進出口不利背景下，需警惕醫療器械企業國際化不及預期風險。
具體操作環節，可了解并評估企業主要面向的國際市場規模、銷售及技術人員配備情況、海外市場涉及區域與中國合作關系等。
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