近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，德琪醫藥申報的注射用ATG-101已獲批臨床，擬定適應癥為晚期/轉移性實性瘤和成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公開資料顯示，ATG-101是德琪醫藥研發的PD-L1/4-1BB雙特異抗體，此前已分別在澳大利亞和美國獲批開展1期臨床試驗。

截圖來源：CDE官網

根據德琪醫藥早先公開資料介紹，ATG-101是為了將PD-1抑制的效應與4-1BB的免疫激活效應相結合而專門設計和開發的藥物。其目的是通過將腫瘤由“冷”轉“熱”，強化腫瘤免疫療法的療效，從而讓無法從PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療中獲益的患者得到更好的治療效果，并幫助已經對這些藥物產生耐藥的患者達到有效的疾病控制。

作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，ATG-101可形成一種基于細胞-抗體-細胞結構的三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，并有效降低肝毒性。

在體外研究中，ATG-101可激活枯竭的免疫細胞，顯示了其逆轉T細胞功能異常和細胞枯竭的潛力（在PD-1交聯條件下）。對于存在PD-L1過度表達的腫瘤細胞，ATG-101在接受抗PD-1/PD-L1抗體治療后復發的動物腫瘤模型中顯示了較好的抗腫瘤活性，并在GLP毒理學研究中展現了良好的安全性。

此前，ATG-101用于治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤的1期臨床試驗申請已經分別在澳大利亞和美國獲批，并于2021年12月在澳大利亞完成1期首次人體試驗（PROBE研究）首例患者給藥。據悉，PROBE研究的主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，并確定ATG-101的最大可耐受劑量（MTD）和/或2期推薦使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。

本次ATG-101在中國獲批臨床，意味著該藥即將在中國開展相關臨床試驗。希望該藥在后續臨床研究中進展順利，早日為患者帶來更好的治療選擇。

參考資料：

[1] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網.Retrieved Mar 8，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]ATG-101臨床試驗在澳大利亞完成首例患者給藥.Retrieved Dec 20，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/Z4zVUu_3TJtP17ui_D9E0g

[3] 德琪醫藥獲美國FDA批準ATG-101（PD-L1/4-1BB雙抗）用于治療實體瘤及非霍奇金淋巴瘤I期試驗的新藥研究申請.Retrieved Nov 1，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/g3wM_8hFRehp9DBWY76KPw

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