文丨老薛

這不是缺斤短兩能解決的。

我們知道藥品有嚴格的裝量要求，比如你標識著裝量30粒一瓶，那么就應該是正好30粒。但如果是液體，則會有一定的誤差，比如規定250毫升每瓶，那么可能只是接近250毫升，也是被認可的。而美國當地時間3月3日，FDA發布了一則生理鹽水的召回公告。

圖源 FDA

這些生理鹽水召回，給出的原因是"fluid leakage or low fill volume"，液體泄漏或者裝量不足。猛一看，可能會把后者當成前者的結果，畢竟泄漏會導致裝量不足。

但其實這是兩件不同事情，危害性及處理方式更是有巨大的差異。泄漏，對于一個無菌制劑而言，意味著外界空氣的進入，空氣的進入會帶來真菌、細菌等。從而出現微生物污染，或者內毒素超標。一旦使用后，輕則內毒素會造成患者的發燒，重則會出現全身血液感染。尤其是250毫升的裝量，一看就是大輸液，要直接對接血管的，進入血液循環系統，這比我們傳統意義上的注射針更有風險。

遇到這樣的情況，可能是瓶子的注塑原因，如果是那種傳統的玻璃瓶子橡膠塞，那么可能是兩者根本不匹配。這就是內包材的檢測過程出現漏檢，進而影響到下游生產質量。同樣的在成品階段，可能同樣是抽樣的數量限制未能囊括風險產品，讓產品流入市場。

而裝量不足，則是灌裝過程沒控制好精準度?？梢酝ㄟ^加強灌裝過程的裝量檢測來不斷調試，讓裝量符合。一般意義上的裝量不足，不會影響無菌性。也就是說，缺斤短兩，不會引發血液感染。如果裝量差異不大，甚至都不會在使用過程中發現，除了一些濃度要求嚴格的配液，不會出現醫療事故。

此外，一個產品單一批次出現問題，我們一般歸納為偶發。比如人為原因，比如設備某個部位出現了問題，但如果是多個批次都這樣，那可能是系統偏差。我們看下該召回的生理鹽水批次，絕非單一批次。

圖源 FDA

那么影響可能比表面看上去的更大，如果是內包材問題，那么該內包材適用的其他產品也會出現類似問題。如果是灌裝設備問題，那么在此階段內的使用該設備的所有產品都會有影響。藥企怕產品出問題，更怕一溯源追查時發現，好多產品都可能有問題。

一個藥品，無論價格高低，只要屬于無菌產品，那么就意味著極高的要求。畢竟口服藥能通過胃腸道等代謝，而注射劑直接到肌肉或血液，一旦有菌，那么人體就成了天然的培養基。所以在醫療上，秉承著能口服，堅決不注射的要求。這是用降低高風險藥品的使用頻次，來降低使用環節風險發生概率。

這也是很多企業對于大輸液產品等低價值無菌產品又愛又恨的原因，愛是因為需求量相對于其他產品大，恨則是較低的利潤下隱藏著極高的風險。萬一出事，一個批次的銷售額都不夠一瓶的賠償金。這也要求企業，對于無菌產品做到慎之又慎，對一旦有風險嫌疑的產品要有足夠迅速的召回制度，不僅僅是為民眾健康，更是為藥企自己的生存。

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