從國內申請上市的新藥來看：近十年，中國NDA產品累計436款，以進口產品為主，占比達76%。國產藥品數量自2016年開始明顯增加，從 8%增長到2021年的32%。根據核心臨床趨勢，未來幾年仍然有大批國產藥品即將NDA。從創新性來看，2021年NDA產品中有25款產品為FIC，占比約為1/3，其中大部分產品都是進口產品。

從歷年申報上市產品的當前情況來看：2012-2019年NDA新藥共292個，其中264個已獲批上市，占比90%，已上市產品中有3個由于產品迭代或市場壓力已注銷文號，3款產品均為丙肝治療藥物，17款產品未獲批準或由企業主動撤回。2021年有4款NDA產品當年即獲批上市，均通過優先審評加速獲批。除此之外有兩款產品值得關注，在2014與2015年提交了NDA申請，但經過了6~7年時間仍處于NDA階段，這兩款產品分別是天津紅日健達康的對甲苯磺酰胺注射液和恒瑞的磷酸瑞格列汀片。

從歷年NDA產品中原研與License-in產品占比分析來看：純國外原研的產品占比自2016年開始逐步下降，反之從2016年開始有一些license in的產品開始申報上市，license in產品的占比近幾年逐漸提升，創新藥企通過交易迅速整合外部資源形成互補優勢，國內最早一批license in的藥企開始迎來收獲期，比如再鼎、先聲、北?？党傻染挟a品NDA。在2021年的NDA產品中，license in產品有24款，占比達到31%，已成為中國后期新藥的重要構成。

License in模式能夠加速新藥進入中國市場，對于企業來說可以增強自身的競爭優勢，對于患者來說能夠盡早接觸到這些臨床急需的先進治療方案。比如再鼎的尼拉帕利，引進之后3個月就在國內申報臨床，獲批之后經過9個月開始開展臨床，15個月完成相關的臨床試驗然后申報上市，最后經歷了12個月獲批。并且License in模式下第一批產品已經進入NDA/上市階段，數據表明：從license in到批準上市用時約為3年，通過license in國外后期新藥，在國內開展橋接臨床或參與國際多中心臨床的模式能夠縮短開發周期，簡化開發流程，加速新藥進入中國市場，搶占市場機會。

從近十年上市藥品情況來看：中國獲批新藥336款，其中國產藥品73款，進口產品263款。2017年之后，中國每年獲批新藥數量保持穩定，2021年，新藥數量再創新高，全年獲批65款，國產藥品的占比在2017年之后也是在逐漸提升，2021年獲批藥品中國產藥品有28款，占比達到了43%，藥審改革已初見成效。細胞療法迎來突破，2款CAR-T細胞療法獲批上市。此外，獲批藥品還包括小分子化藥38款，單抗11款，ADC 2款，復方6款以及重組/融合蛋白等類型藥品6款。

從CDE的審評審批效率與審批時長來看：近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，上市藥品審評時長明顯縮短，從六七百天縮短到400多天的中位審評時長，讓創新藥上市路徑更加通暢。此外，多款藥品經加速通道獲批上市，但隨著效率提升，加速通道對藥品審評速度的影響不再顯著。

從歷年全球首次上市的創新藥首發國家來看：由于美國的醫藥市場規模全球占比最大，一半以上的新藥都在美國最先獲批上市，但隨著中國本土創新藥企的崛起，首發在中國的創新藥占比持續提高。2021年，全球首次上市創新藥共120款，其中有36款首發在中國，占比達到30%，同時，更多的進口創新藥緊隨美國/日本之后在中國上市。

從在中國上市產品的疾病領域的分布來看：中國上市產品主要集中于腫瘤、感染和血液領域，尤其是腫瘤領域，近十年上市藥品119款，2021年上市產品31款。從年度趨勢的統計來看，自2017年開始腫瘤領域的產品開始大量上市，包括針對腫瘤的靶向藥物和免疫療法，這些產品的上市也使得國內腫瘤患者用藥的可及性大幅提高。

從臨床急需境外新藥審評狀況來看：自2018年末臨床急需境外新藥名單開始公布以來，已有53個產品在中國獲批上市，2021年已批準13款。此外，5款產品已經進入申報上市階段，由于納入臨床急需清單的產品符合一定的條件可以免臨床申請上市，并且走特殊審批通道，所以臨床急需藥品審評用時明顯縮短。數據表明：臨床急需產品的審評時長是普遍低于歷年審評時長的中位值，中位審評時長約在9個月左右。

2021年有多款全球首創或者國內首創的新藥在中國上市：比如榮昌生物的泰它西普，是全球首款TACR-Fc融合蛋白，用于系統性紅斑狼瘡的治療，也是繼貝利尤單抗之后中國第二款用于系統性紅斑狼瘡的生物制劑。亞盛醫藥的奧雷巴替尼是國內首款作用于Bcr-Abl315突變的抑制劑，也是亞盛醫藥上市的首款產品。復興凱特的阿基倫塞是中國獲批上市的首款細胞療法，和黃的塞沃替尼是國內首款c-Met抑制劑。此外基石藥業和百濟神州也分別上市了兩款重磅產品，填補了國內臨床用藥的空白。

從近十年中國上市創新藥的top15的中外藥企來看：產品數量最多的是諾華，在中國成功上市了35款產品；國內藥企中，恒瑞在2021年即將結束的時候，脯氨酸恒格列凈片和羥乙基磺酸達爾西利片的獲批使得它的上市創新藥達到10款。對于這些已經進入商業化階段的傳統藥企來說，他們下一步要做的就是提高創新藥營收在整體營收中的占比，能夠順利進入商業化，也使得企業有更充足的資金投入到新藥研發當中，創新藥開發實現閉環。

最后總結一下中國創新藥發展的趨勢總覽：

第一點從時間上面看，2014年資本開始大量注入醫藥行業，融資事件越來越多，2017年，國產IND新藥數量及相應臨床試驗持續增加，2021年，國產新藥開始大量獲批上市。從這個趨勢來看，國內的醫藥行業正在發生巨大的變革，并且未來也將保持高速增長。這其中也存在一些問題，比如國內目前在研的產品還是以me too為主，這個會造成目前臨床開發資源和將來產品上市銷售的競爭。針對這點，醫藥行業的底層邏輯是臨床需求與藥品研發供應之間的關系。針對臨床需求進行創新和國際化，這才是中國藥企尤其是頭部藥企應該堅持的方向。

第二點，雖然目前來看審評效率相較于前幾年已經大幅提升，但是隨著IND新藥的增長以及2016-2020年第一波核心臨床結束帶來的NDA和補充適應癥申請的增加，藥品審評機構未來仍將面臨巨大的壓力。

第三點，從創新能力來看，中國在研產品仍以跟隨式創新為主，面對愈加激烈的競爭，創新藥靶點開發前移，風險加大。發現早期新藥開發機會的能力更加重要，新興藥企的黃金時代即將過去，將面臨臨床試驗和商業化的考驗，部分企業將商業化的過程轉移給大藥企。在這樣的環境下，醫藥行業迎來整合，有創新技術的新興企業可能被收購，而具有全球新藥開發競爭力的中國頭部藥企也將逐步產生。