作者：蠟筆小豬

據(jù)頭部CXO業(yè)績(jī)顯示，2022年DDSU（國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)）收入有一定程度下降，說(shuō)明中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)動(dòng)力減弱，創(chuàng)新藥供給側(cè)改革啟動(dòng)，市場(chǎng)產(chǎn)能已經(jīng)接近飽和。金融市場(chǎng)方面，biotech也正在經(jīng)歷寒冬，自去年12月30日圣諾醫(yī)藥以來(lái)，沒(méi)有biotech企業(yè)通過(guò)18A條款上市。而上市企業(yè)里面，回到科創(chuàng)版上市的百濟(jì)神州破發(fā)40%，信達(dá)生物拳頭產(chǎn)品信迪利單抗美國(guó)上市遇阻。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)2022年注定不會(huì)是一片坦途，或會(huì)進(jìn)入一輪洗牌淘汰期，那什么樣的藥企才能脫穎而出？中國(guó)創(chuàng)新藥未來(lái)會(huì)是怎么樣的發(fā)展路徑？

巨額收購(gòu)出現(xiàn)，biotech并購(gòu)潮即將來(lái)臨？

近期，一級(jí)市場(chǎng)成立的biotech已經(jīng)開(kāi)始了并購(gòu)潮：成立于2000年的銘康生物手握第三代溶栓創(chuàng)新藥，潛在銷(xiāo)售峰值20億元，被石藥集團(tuán)以1.54億元收購(gòu)。明康生物的拳頭產(chǎn)品恩必普峰值銷(xiāo)售額達(dá)65億元，另一款先必新潛在峰值銷(xiāo)售額50億元。除此之外，公司銘復(fù)樂(lè)腦梗溶栓新適應(yīng)癥已完成Ⅲ期臨床受試者入組，即將申請(qǐng)上市，銘康生物集團(tuán)主要布局在心腦血管領(lǐng)域，該賽道臨床需求巨大，有廣闊的市場(chǎng)空間。

另一樁行業(yè)內(nèi)發(fā)生的收購(gòu)案則是健適醫(yī)療收購(gòu)杰成醫(yī)療。杰成醫(yī)療是介入心臟瓣膜領(lǐng)域的主要競(jìng)爭(zhēng)者之一，已有13年歷史，核心產(chǎn)品J-Valve瓣膜是國(guó)內(nèi)唯一獲批可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品，市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于前列。但由于公司內(nèi)部經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)了問(wèn)題，最終被成立才兩年的健適醫(yī)療收購(gòu)。

從目前國(guó)內(nèi)的biotech企業(yè)來(lái)看，其實(shí)現(xiàn)在的寒冬是可以遇見(jiàn)的，在一個(gè)以創(chuàng)新技術(shù)為核心動(dòng)力的行業(yè)，中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)在以往的時(shí)間里經(jīng)歷了迅速生長(zhǎng)的階段，資本以及政策的推動(dòng)讓行業(yè)的熱度持續(xù)不斷，但也掩蓋了行業(yè)內(nèi)的許多問(wèn)題，比如缺乏真正的突破性創(chuàng)新的First-in-Class 或者Best-in-Class管線產(chǎn)品、藥物靶點(diǎn)扎堆“內(nèi)卷”、臨床及注冊(cè)相關(guān)人才匱乏等等問(wèn)題，然而在接下來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)從me-too的2.0時(shí)代向FIC、BIC時(shí)代進(jìn)發(fā)，便必然需要面對(duì)這些問(wèn)題，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將不可避免地迎來(lái)一段“洗牌期”。

美國(guó)生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域并購(gòu)數(shù)量和金額(1988-2014)

來(lái)源：Bloomberg

其實(shí)這樣的趨勢(shì)并不難察覺(jué)，如今中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展與美國(guó)上世紀(jì)后半頁(yè)的創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展十分類(lèi)似。生物醫(yī)藥屬于分散式創(chuàng)新，大多沒(méi)有中心，創(chuàng)新的源頭其實(shí)很難被大企業(yè)壟斷，突破式創(chuàng)新多半是由不知名的小企業(yè)發(fā)起的。然而從創(chuàng)新到商業(yè)化所需要的投入也是這些小企業(yè)所不能承受的，中國(guó)過(guò)去的模式是通過(guò)資本機(jī)構(gòu)來(lái)支持企業(yè)完成資本化的過(guò)程，然而現(xiàn)實(shí)是大部分biotech未走到商業(yè)化階段就消失了，這是新陳代謝的正常生態(tài)，但資本不會(huì)接受這種路徑，所以更為成熟的模式便是big pharma公司收購(gòu)這些創(chuàng)新源頭企業(yè)，并利用自己的資源實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化，從而推動(dòng)創(chuàng)新藥物的可及性。這種模式也值得我國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)借鑒。

二級(jí)市場(chǎng)深感寒意，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)是否產(chǎn)能過(guò)剩

上市的創(chuàng)新藥企業(yè)們同樣不好過(guò)，市場(chǎng)缺乏流動(dòng)性使長(zhǎng)年巨額研發(fā)投入的企業(yè)面臨較大的資金壓力，許多港股上市的18A生物醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期單日成交額不超多100萬(wàn)港元，相對(duì)于這些企業(yè)動(dòng)輒數(shù)十億的估值來(lái)說(shuō)流動(dòng)性嚴(yán)重不足。

自2018年以來(lái)，港股共有48家18A生物科技公司上市，IPO共募集資金1126億港幣，創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、前沿醫(yī)療技術(shù)公司分別為35家、12家、1家。去年20家18A公司上市，還有20多家處于排隊(duì)狀態(tài)。這些未盈利生物科技背負(fù)的研發(fā)支出，2021年上半年研發(fā)開(kāi)支總額超過(guò)175億元，預(yù)計(jì)8家企業(yè)全年研發(fā)支出均在10億元以上。

中國(guó)TOP10致死原因

來(lái)源：WHO

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)是否已經(jīng)如此發(fā)達(dá)，乃至市場(chǎng)容量已經(jīng)容不下如此多的創(chuàng)新藥企“內(nèi)卷”了嗎？其實(shí)不然，從患者需求來(lái)看，心血管病、糖尿病等中國(guó)患者人數(shù)極多的病種其臨床需求還有巨量的未被滿足空間，然而布局相關(guān)賽道管線的企業(yè)卻明顯不足。未來(lái)中國(guó)的創(chuàng)新藥企們應(yīng)該避免擁擠走向藍(lán)海領(lǐng)域，中國(guó)廣泛存在的未滿足的臨床需求為藥企提供了足夠多樣化的生存空間，甚至如阿茲海默等一些神經(jīng)性疾病還有部分罕見(jiàn)病還有廣闊的全球市場(chǎng)。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到產(chǎn)能過(guò)剩的程度，還有廣泛的生存空間。

中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入3.0時(shí)代，臨床需求是破局關(guān)鍵

中國(guó)已經(jīng)從仿制藥的1.0、me-too和me-better的2.0逐步過(guò)渡至best-in-class和first-in-class的3.0，部分企業(yè)的管線已經(jīng)浮現(xiàn)出3.0創(chuàng)新藥企的特征。

究其原因，其實(shí)中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)在經(jīng)過(guò)過(guò)去“黃金十年”的發(fā)展后，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新能力其實(shí)已經(jīng)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，大量在跨國(guó)big pharma有過(guò)多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)始人歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，不僅帶來(lái)了創(chuàng)新技術(shù)，也帶來(lái)了先進(jìn)的創(chuàng)新藥企的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)。中國(guó)創(chuàng)新藥企真正要邁向3.0時(shí)代，目前的關(guān)鍵短板其實(shí)是缺乏對(duì)中國(guó)患者臨床需求的理解與洞察。

忽略了中國(guó)患者真正的臨床需求，這個(gè)是中國(guó)目前創(chuàng)新藥行業(yè)“內(nèi)卷”的重要原因之一，也是阻礙中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)向3.0進(jìn)發(fā)的最重要因素之一。國(guó)內(nèi)絕大部分biotech公司產(chǎn)品都是研發(fā)驅(qū)動(dòng)型，而不是臨床需求驅(qū)動(dòng)型的。因?yàn)槟壳吧镝t(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人基本都是科學(xué)家背景，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的布局的時(shí)候一般都是從產(chǎn)品研發(fā)的角度去設(shè)計(jì)，而往往很少考慮到真正的患者端需求，而到了真的對(duì)患者需求有一定了解的時(shí)候，往往產(chǎn)品已經(jīng)到了二期臨床了，想要調(diào)整也已經(jīng)沒(méi)有太大空間了。而最終便會(huì)導(dǎo)致大量的管線臨床資源匱乏，投入大，biotech公司為了“活下去”，往往會(huì)被投資人的許多要求而“綁架”，從而偏離了初心。進(jìn)一步導(dǎo)致行業(yè)的“內(nèi)卷”。因此，真正立足于中國(guó)患者的臨床需求，才是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)破局的關(guān)鍵。

總結(jié)

無(wú)可否認(rèn)的是，2022年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將會(huì)是調(diào)整的一年，或許會(huì)有更多的biotech被big pharma收購(gòu)，甚至?xí)幸慌鷅iotech企業(yè)被迫淘汰。然而，中國(guó)患者的未被滿足的臨床需求還足夠大，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的天花板還很高很高，未來(lái)10年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)或許會(huì)面臨調(diào)整，但涅槃后的中國(guó)創(chuàng)新藥將會(huì)催生出一批更為優(yōu)質(zhì)的企業(yè)！