近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，李氏大藥廠的兒童用麻醉產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)（海外商品名為：Zingo）新藥上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已進(jìn)入在審批，意味著這款產(chǎn)品有望近期在中國(guó)獲批。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚麻醉。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

利多卡因?qū)儆邗０奉惥植柯樽硭?，通常作用于神?jīng)細(xì)胞膜上。通過(guò)作用于細(xì)胞膜鈉離子通道上一個(gè)或多個(gè)特殊結(jié)合位點(diǎn)，該產(chǎn)品可以阻止鈉離子內(nèi)流，從而影響沖動(dòng)傳導(dǎo)過(guò)程中各個(gè)階段的膜電位差的變化與神經(jīng)沖動(dòng)的傳導(dǎo)速度，最終導(dǎo)致神經(jīng)細(xì)胞正?；顒?dòng)受到極大程度的抑制乃至阻斷。公開(kāi)資料顯示，利多卡因在臨床中應(yīng)用廣泛，常見(jiàn)的劑型為溶液狀態(tài)穩(wěn)定的鹽酸形式。

Zingo最初由Anesiva公司研發(fā)，是一款含無(wú)菌利多卡因粉末0.5mg，并采用無(wú)針、無(wú)痛粉末注射系統(tǒng)的改良型產(chǎn)品。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，粉末無(wú)針注射器的動(dòng)力源為高壓氣體，可通過(guò)調(diào)整粒徑來(lái)控制釋藥深度。相比于液體無(wú)針注射劑，粉末狀態(tài)因能在室溫保持藥物活性而更具成本優(yōu)勢(shì)。Zingo以壓縮氦氣為動(dòng)力源，給藥后1~3分鐘即可進(jìn)行相應(yīng)的靜脈滴注或肌肉注射治療。

2009年，李氏大藥廠子公司普樂(lè)藥業(yè)（Powder Pharmaceuticals）收購(gòu)了Zingo的全部資產(chǎn)，隨后該藥于2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2019年，CDE受理了Zingo的新藥上市申請(qǐng)，并因“兒童用藥”將其納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚麻醉。

根據(jù)此前發(fā)表在Clinical Therapeutics雜志上的一項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究試驗(yàn)結(jié)果，在針對(duì)上述適應(yīng)癥受試者的所有年齡組中，與安慰劑組相比，Zingo組的疼痛明顯更少。研究中常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心和嘔吐，兩個(gè)治療組中治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相似，無(wú)嚴(yán)重不良事件。

李氏大藥廠曾在公告中表示，Zingo是用于靜脈穿刺及靜脈插管前局部鎮(zhèn)痛的混合藥劑，可為患者提供注射后1~3分鐘即見(jiàn)效的局部鎮(zhèn)痛，且安全性和療效確切，無(wú)全身暴露，適用于3歲及以上兒童和成人。

希望李氏大藥廠Zingo早日在中國(guó)獲批，為有需要的醫(yī)生和病患帶來(lái)更多治療選擇。

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