編譯丨newborn

近日，拜耳（Bayer）腎臟病新藥Kerendia（finerenone，非奈利酮，10mg或20mg）在歐盟獲得批準，該藥是第一個非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），適用于成人患者治療與2型糖尿病（T2D）相關的慢性腎臟病（CKD，3期和4期伴蛋白尿）。

此次批準基于3期FIDELIO-DKD試驗的結果。在該試驗中，將Kerendia或安慰劑與最大耐受劑量的標準護理方案進行聯合治療。數據顯示，與安慰劑相比，Kerendia將腎病進展或腎死亡的復合風險顯著降低18%，同時還將心血管預后（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院）的復合風險顯著減低14%。

2021年7月，根據上述試驗數據，Kerendia在美國獲得了首項監管批準。目前，Kerendia也正在接受全球多個其他國家監管機構的審查，包括中國。

Kerendia的作用機制與現有療法不同，該藥通過阻斷鹽皮質激素受體（MR）的過度激活發揮作用。MR過度激活會導致炎癥和纖維化，這是CKD進展和心臟損害的關鍵驅動因素。

在腎臟病領域，Kerendia將面臨的最大問題是，鑒于市面上2款SGLT-2抑制劑——阿斯利康Forxiga/Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）和禮來/勃林格殷格翰Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）構成的競爭，該藥的商業前景如何。實際上，這2款SGLT-2抑制劑在3期臨床試驗中治療CKD表現出了更強的效果。

拜耳的立場是，Kerendia與其說是與SGLT2抑制劑直接競爭，不若說是一種補充療法，可以與它們一起使用，以改善現有的治療方案。

與心力衰竭等其他復雜疾病一樣，患者對某些類別藥物的反應可能比其他類別藥物的反應更大，Kerendia可能與SGLT-2抑制劑聯合使用。此外，患者群體龐大，全球估計有1.6億人同時患有糖尿病和慢性腎病。

自FDA批準以來，拜耳還報告了第二項3期臨床研究（FIGARO-DKD）的結果，該研究主要集中在心血管終點，也包括早期腎病患者。在該研究中，與安慰劑組相比，Kerendia組的心血管事件發生率降低13%。而將FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD試驗的結果結合起來時，心血管事件發生率降低14%，腎臟并發癥降低18%。

在提交數據后，Kerendia在美國糖尿病協會（ADA）2021年12月發布的新治療指南《2022年糖尿病診療標準》中獲得了A級推薦，用于治療心血管事件或CKD進展風險增加或無法使用SGLT2抑制劑的T2D合并CKD患者。

Kerendia的優勢還在于，它不像SGLT-2抑制劑類別可作為糖尿病治療藥物發揮作用。因此，如果在治療中加入Kerendia，接受胰島素的患者不需要調整劑量。

拜耳首席醫療官邁Michael Devoy博士表示：“令人擔憂的現實是，在2型糖尿病患者中慢性腎臟病是終末期腎病的首要原因，這意味著最終腎臟不再支持身體的功能需求，患者需要透析或腎移植才能存活。早期干預與更好的預后相關，Kerendia為醫生提供了一條新途徑，通過降低心血管事件風險和延緩腎臟疾病進展來保護這些易受傷害的患者。”

與此同時，拜耳也在3期臨床研究中評估Kerendia治療心力衰竭，包括射血分數保留的心力衰竭（HFpEF），這是一種特別難以治療的心衰類型。在該領域，Kerendia將同樣與SGLT2抑制劑，以及諾華Entresto展開競爭。拜耳估計，Kerendia的年銷售峰值有潛力達到10億歐元。

參考來源：EU clears Bayer's chronic kidney disease drug Kerendia

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