2月18日，榮昌生物在上交所更新了招股書，其中財務數據表現亮眼：2021年實現營業收入14.26億元，同比增長46753.31%；研發費用7.11億元，同比增長52.63%；扣非凈利潤1.76億元，同比增長122.44%。

圖表1 榮昌生物2021年度、2021年10-12月經營業績情況 （單位：萬元）

來源：公司公告，中康產業資本研究中心

榮昌生物2021年度營業收入同比大幅增長，主要原因包括：①2021年泰它西普和維迪西妥單抗在國內獲得附條件批準上市，而2020年同期無產品上市；②2021年10月確認與西雅圖基因關于維迪西妥單抗合作的首付款項2億美元收入。

榮昌生物也公布了2022年Q1大致預測：2022 年1-3 月營業收入約為1.28 億元至1.73 億元， 同比增長約2878.21%至3929.34%；預計實現歸屬于母公司股東的凈利潤為- 4.45 億元至-3.29 億元，同比增長-142.41%至-79.17%；預計實現扣除非經常 性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為-4.46 億元至-3.30 億元，同比增長- 132.89%至-72.14%。

一、2021年榮昌生物產品亮點

泰它西普于去年3月獲批上市，是近60年來第二個獲批的SLE治療領域的新藥，并于2021年12月正式進入國家醫保目錄。截止到2021年底，榮昌生物泰它西普商業化團隊約140人，除了推廣該藥在SLE領域使用外，也會推廣在IgA腎病、類風濕關節炎等超適應癥使用。公司預計泰它西普2022年銷售金額約3億元。

《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》數據顯示，全球SLE患病率為0~241/10萬，中國大陸地區SLE患病率約為30~70/10萬，SLE患者數量約為100萬人。相比較于傳統的免疫抑制劑，生物制劑泰它西普能較為顯著地增加患者的完全和部分緩解率，且毒副作用小，未來前景廣闊。

國內SLE領域雖然前景廣闊，但也面臨較大的挑戰：國內醫生和患者對生物制劑在自免領域的應用還較為陌生，GSK的貝利尤單抗2019年才在中國獲批，泰它西普的放量需要時間去培育市場；另一方面，泰它西普的價格遠超傳統的激素治療，對病人的支付能力有較高要求。樂觀估計，泰它西普的市場規模年復合增長率在30%左右。

榮昌生物的維迪西妥單抗于2021年6月在國內上市，作為中國首個自主研發的ADC藥物填補了HER2過表達胃癌后線治療的空白；2022年1月5日，維迪西妥單抗又新增適應癥用于二線治療 HER2過表達尿路上皮癌，速度超市場預期。截至2021年末，維迪西妥單抗銷售隊伍約180人，預計2022年該產品銷售金額約為4億元。

維迪西妥單抗在尿路上皮癌領域表現尤為亮眼：數據顯示，該藥對經過二線及以上系統化療的尿路皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益。2018 年，美國約有8.2萬人被診斷患有膀胱癌，大概90%的人為尿路上皮癌患者；參考西雅圖基因Enfortumab vedotin用于治療膀胱癌的年度使用費用為16.5萬美元，在滲透率為15%的假設下，預計維迪西妥單抗在美國的銷售規模達18億美元。

此外，榮昌生物與海外合作伙伴 Seagen和FDA進行了溝通，目前計劃2022年在美國開展兩項治療HER2表達尿路上皮癌的注冊性臨床試驗:①單藥治療；②聯合PD-1一線治療。在HR2高表達乳腺癌領域 Seagen 也在考慮將維迪西妥和其已上市的小分子HER2 抑制劑tucatinib聯用，后者在美國獲批用于二線及以上HER2陽性轉移性乳腺癌(包括腦轉移病人)的治療。

二、2022年榮昌生物潛在里程碑事件

對于榮昌生物來說，2022是關鍵的一年：泰塔西普國內外多條管線進入臨床三期，屆時將有多項成果將會公布；維迪西妥與PD-1/PD-11聯合療法將開展多項國內臨床，包括與君實生物的PD-1特瑞普利單抗和公司自研的PD-L1RC98等。

圖表2 榮昌生物2022年潛在里程碑事件

來源：榮昌生物數據，中康產業資本研究中心

三、榮昌生物管線布局

榮昌生物已開發了20余款候選生物藥產品，其中有10余款候選生物藥產品處于商業化、臨床研究或 IND 準備階段，均為靶向生物創新藥；其中已進入臨床試驗階段的7款產品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗。

圖表3 榮昌生物產品管線

來源：榮昌生物招股書，中康產業資本研究中心

從最新的管線中可以看出，榮昌生物目前擁有7款ADC：RC48已上市；RC88、RC108和RC118進入臨床I期；RC168、RC178和RC188進入IND準備，靶點均未公開。

從競爭格局來看，截至 2021 年 12 月 29 日，國內共有 74 個 ADC 藥物處于不同研 發階段。其中臨床I期占比最高（為35%），處于臨床后期（III期及以上）的 產品共有17款，其中本土企業申報的產品僅3款，該部分藥物主要由海外藥企開發，多是海外已經上市或進入臨床后期的產品。除榮昌生物、東曜藥業、百奧泰（已終止）的3款藥物為自主研發外，其余均由外企研發。

另一方面，榮昌生物ADC通過和Seagen合作出海較為順利。盡管前段時間信達生物PD-1出海受到較大阻礙，但對于能填補未被滿足臨床需求且療效振奮的國產藥物來講，出海獲批是大概率事件了。

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