美國東部時間2月10日周四上午10點至下午3點（北京時間昨晚11點至今天凌晨4點），FDA在網上召開了審批信達-禮來合作治療肺癌的PD1抗體藥的專家委員會。會議的正式決議是對如下問題的投票。

“在最終監管決定前，需要進一步的臨床試驗來證明對美國患者在美國醫療條件下的適用性嗎”？（Should additional clinical trial(s) demonstrating applicability to U.S. patients and U.S. medical care be required prior to a final regulatory decision?）表決結果是：14票贊同，1票反對。

用白話說就是：14位專家認為現有的數據不足以支持FDA批藥，1位專家認為足以。

用行話說就是：要補做滿足美國患者和美國醫療條件要求的III期臨床試驗，FDA才能考慮審批。

會議給出的更嚴峻的聲音，來自FDA 腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫師。他反復強調這個會議的核心是給業界（編者注：恐怕主要是中國藥企及與合作的美國藥企）講明如下三個重點。

（1）情況（landscape）變了。要用總生存（OS），不用替代終點PFS。

（2）種族多樣性是新要求。

（3）多區域臨床試驗（MRCT）是新要求。

他進一步強調“這些要求不是只針對腫瘤藥的，適應于所有FDA審批的藥”。　

對那些想在中國做臨床、節約成本、進軍美國的藥企來說，FDA已經把這條路封了。Pazdur今天會議上再次用了漏洞（loophole）這個詞，意指中國企業在鉆這個漏洞。

他進一步解釋，適用于美國患者的臨床試驗是指參試人群要與美國種族譜相應，美國醫療條件下是指參試人群要與美國當今臨床用藥的情況相似，例如：K藥在美國治療肺癌是一線用藥，在中國做試驗也要拿K藥做對照；美國用OS，中國就不能用PFS。

會上討論的內容多多，直接和間接的意思更多，包括對中國臨床研究醫師（investigator）稱職性、研究機構的可信性、知情同意書倫理性的討論等等。這里不一一列舉。“識林”后續會有報道和分析。　

信達在會上的表述，從技術層面看，相當在理。但今天的會恐怕就不是討論技術的，而是對外發聲的。

表決中投唯一反對票的是美國南加州大學的Jorge Nivera教授，他對FDA的做法很不認同。他說：“現有的臨床數據證據足夠支持有效性和安全性。對臨床研究醫師、研究機構和知情同意書的質疑，都沒有直接證據。這些質疑可以是合理的，如果能證明與藥品的有效性和安全性相關的話”。　

其實 , FDA和核心功能就是干預市場，科學監管只是工具而已。其所作所為，今天說一樣 , 明天說一樣，無可非議。不然 , FDA為何總在GMP前面加個c（current，當今）？只是我們自己要知己知彼才是。

作者：識林-紅杉

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