2022-02-09 11:48:45來源:醫藥魔方瀏覽量:443
2月7日,安進公布全年業績,全年總收入259.79億美元,美國全年產品銷售額下降4%,美國以外地區的全年產品銷售額增長12%,其中亞太地區增長36%。安進全年研發費用48.19億美元(+15%),占總收入的18.5%。
2021年安進主要產品銷售額(億美元)
安進業務主要包括生物類似藥和創新藥。生物類似藥方面,到目前為止,安進已經推出了五款產品,包括:Amgevita(阿達木單抗)、Mvasi(貝伐珠單抗)、Kanjinti(曲妥珠單抗)、Avsola(英夫利昔單抗)以及Riabni (利妥昔單抗)。其中,Amgevita和Mvasi目前市場表現最好,2021年收入分別為4.39億美元(+33%)和11.66億美元(46%),Amgevita目前仍是歐洲處方量最大的阿達木單抗生物類似藥,另外,根據艾伯維和安進達成的協議,該產品有望于2023年1月31日在美國首次亮相。而Mvasi仍以49%的貝伐珠單抗市場份額在第四季度繼續保持領先地位。JP摩根大會上,安進首席執行官Robert Bradway表示,安進已經將生物類似藥業務視為“行業領先的特許經營權”。到2030年,這塊業務收入將翻一番以上。
由于受到仿制藥持續侵蝕,銷量下降以及凈銷售價格下降的影響。安進現有成熟品牌產品,包括白細胞增強劑Neulasta(培非格司亭)和Neupogen(非格司亭),抗貧血藥物Epogen(阿法依泊?。┖虯ranesp(達依泊汀α)以及繼發性甲狀旁腺功能亢進藥物Parsabiv (etelcalcetide)和Sensipar/Mimpar(西那卡塞)的總銷售額全年下降25%。
2019年,在失去Neulasta和Epogen的獨家經營權后,安進將在未來幾年面對失去Prolia和Xgeva的獨家經營權,這兩款產品的活性成分均為denosumab(地舒單抗),分別用于治療骨質疏松癥或癌癥相關骨病。
Denosumab的專利有效期為2021年至2025年。諾華旗下山德士(Sandoz)在內的多家制藥商都在開發denosumab的仿制產品。這家制藥商的生物類似藥正在進行III期臨床試驗,預計將于2022年7月結束。Samsung Bioepis和臺灣JHL Biotech等公司也在開發denosumab的生物類似藥。這兩款藥物2021年合計為安進貢獻了52.66億美元的收入,同比增長13%。
對安進來說,數十億美元的排他性損失是一件大事。Prolia和Xgeva的收入占到安進總收入的20.3%。隨著專利即將到期,安進必然會尋求增加新產品的銷售額,來應對專利懸崖造成的影響。
2019年,安進推出的骨質疏松癥新藥Evenity(romosozumab)在美國市場帶動下增長51%,達到5.3億美元(51%),增長勢頭迅猛。
自從2019年下調了價格后,隨著放量和市場滲透以及今年9月獲FDA批準用于10歲及以上雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 兒科患者的人群擴展。Repatha(依洛尤單抗)已發展成為一款10億美元重磅炸彈。不過,去年年末,Repatha美國市場迎來又一名競爭對手——諾華siRNA降血脂新藥Leqvio(inclisiran),這款藥物每6個月給藥一次,并且在生產成本和價格競爭上相較于Repatha和賽諾菲/再生元的Praluent(阿利西尤單抗)更有優勢,好在Repatha目前已占據很大市場,未來幾年,可能仍會是全球PCSK 9靶向藥領導者。
貝林妥歐單抗是安進BiTE技術平臺誕生的第一個藥物,同時也是全球首個上市的雙特異性抗體腫瘤免疫療法,2021年以25%的增長為安進帶來4.72億美元收入,去年這款藥物也在中國正式實現商業化,目前由百濟神州負責在中國的銷售。
2021年,安進迎來了兩款新藥的監管批準。5月,FDA加速批準KRASG12C抑制劑Lumakras(sotorasib)上市,用于二線治療KRASG12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,該產品是全球首個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。今年1月,Lumakras在歐盟和日本迎來批準。據財報披露,Lumakras自上市以來2021年的銷售額為0.9億美元。隨著安進對Lumakras布局的全球最全面臨床開發項目的實施,包括聯合抗PDL1單抗、RAF/MEK抑制劑、EGFR抑制劑二線治療NSCLC。以及與PD-1單抗、SHP2抑制劑、mTOR抑制劑聯用二線治療NSCLC、CRC以及其他實體瘤,Lumakras發展為數十億美元重磅炸彈可期。
另一款新藥則是安進和阿斯利康聯合開發的first in class TSLP抑制劑 Tezspire (tezepelumab),這款新藥于12月17日獲FDA批準用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療,是首個可持續顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑。
另外,外部創新一直是并將繼續是安進戰略的重要組成部分。2021年7月,安進以25億美元的價格收購Teneobio,致力于開發新型人類重鏈雙/多特異性抗體;今年1月,安進與Generate Biomedicines達成合作,共同開發針對5個臨床靶標的蛋白質療法。
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