文丨醫(yī)藥觀瀾

1月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是楊森公司開發(fā)的Spravato（esketamine）鼻噴霧劑，已于2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機制的抗抑郁藥，代表著抑郁癥治療領域的重大突破。

截圖來源：CDE官網

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報道，在全球約有5%的成年人患有抑郁癥，超過3億人飽受該病困擾。部分抑郁癥患者在接受多種抗抑郁藥物治療后癥狀仍然得不到改善，因此臨床上存在未滿足的治療需求。

由楊森公司開發(fā)的esketamine鼻噴霧劑是氯胺酮（ketamine）的S鏡像異構體。氯胺酮在醫(yī)學臨床上一般作為麻醉劑使用。不過研究人員也發(fā)現(xiàn)，氯胺酮在給藥幾個小時內可以緩解抑郁癥狀，而通常抗抑郁藥物需要幾周才能見效。

從作用機制來看，esketamine鼻噴劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑。它可以特異性調節(jié)NMDA受體，從而可能幫助修復抑郁癥患者大腦細胞的神經連接。由于已有抑郁癥療法大多通過作用于血清素信號網絡，因此esketamine代表著一種創(chuàng)新作用機制。

2019年3月，esketamine鼻噴霧劑在美國獲批上市，與口服抗抑郁藥物聯(lián)用，用于治療對已有療法產生抗性的成年嚴重抑郁癥患者。根據(jù)楊森公司當時發(fā)布的新聞稿，這是30年以來第一款采用新作用機制治療抑郁癥的藥物。這一批準是基于5項關鍵性臨床試驗結果，這些研究結果表明，esketamine鼻噴霧劑與新口服抗抑郁藥物聯(lián)用，能夠迅速減輕抑郁癥狀并且推遲抑郁癥復發(fā)的時間。

2020年8月，esketamine鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA）再獲FDA批準，即與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。這一批準基于兩項完全相同的3期臨床試驗結果，候選藥加綜合標準治療在24小時內能夠顯著、快速減輕抑郁癥狀。楊森公司曾在新聞稿指出，esketamine是第一個FDA批準的在24小時內顯示減輕抑郁癥狀的藥物，為顯著緩解癥狀提供了一個新選擇。

抑郁癥是世界范圍內致殘的主要原因之一，也是常見的與自殺相關的疾病。該病會對人們的思維、感覺和行為造成顯著的負面影響。癥狀和嚴重程度因人而異，可能包括持續(xù)的悲傷、絕望或緊張的情緒，睡眠或食欲的變化，難以集中注意力或進行日常生活活動，缺乏興趣，產生傷害自己的想法等。如果重度抑郁癥發(fā)展成了積極的自殺念頭，那將是毀滅性的。

參考資料：

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網-受理品種信息. Retrieved Jan，27，2022，from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor's office or clinic. Retrieved March 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-nasal-spray-medication-for-treatment-resistant-depression-available-only-at-a-certified-doctors-office-or-clinic-300807354.html

[3] Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO? (esketamine) CIII Nasal Spray to Treat Depressive Symptoms in Adults with Major Depressive Disorder with Acute Suicidal Ideation or Behavior. Retrieved August 3, 2020, fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-to-treat-depressive-symptoms-in-adults-with-major-depressive-disorder-with-acute-suicidal-ideation-or-behavior-301104437.html

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