美國 FDA 于 2022 年 1 月 26 日發布《RLD 標簽修訂后修訂 ANDA 標簽》行業指南草案。指南提供了在參照上市藥品（RLD）的標簽修訂后更新簡化新藥申請（ANDA）標簽的建議，包括有關如何識別 RLD 標簽更新以及如何對未批準和已批準的 ANDA 提交標簽更新信息以符合 RLD 標簽更新。指南草案修訂了 2000 年 4 月發布的同名指南。與 2000 年版本相比的重大變化包括更新了如何獲取有關 RLD 標簽變更的信息以及如何向 FDA 提交修訂后的 ANDA 標簽。仿制藥必須具有與 RLD 相同的標簽，以下兩種情況導致的差異除外：根據適應性請愿批準的差異，以及因為仿制藥和 RLD 由不同的制藥商生產或分銷方面的差異。FDA 法規提供了當擬議仿制藥和 RLD“由不同的制藥商生產或分銷”時可能導致的標簽允許差異的示例，包括符合當前 FDA 標簽指南或其它指南，受專利或專營權保護的適應癥或標簽其它方面剔除的例子。在 FDA 批準對相應 RLD 的標簽進行相關變更后，ANDA 持有人應更新其標簽。及時修訂、提交給 FDA 以及實施修訂后的標簽對于確保仿制藥繼續與相應的 RLD 一樣安全和有效非常重要。除允許的差異外，仿制藥的標簽必須與 RLD 的標簽相同，應盡早進行修訂。一般而言，所有藥品上市申請（包括 NDA 和 ANDA）的持有人都有義務確保其產品標簽準確無誤，不存在虛假或誤導性。當出現新信息導致現有標簽不準確、虛假或誤導性時，申請持有人必須采取措施更新其標簽。如果標簽時虛假或誤導性的，或者沒有提供足夠的使用說明和警告，則藥物被認為是錯標的（misbranded）。如果 FDA 發現 ANDA 的藥品標簽與 RLD 的標簽不再一致，FDA 可以撤銷對 ANDA 的批準。對于 ANDA 申請人，FDA 建議申請人盡可能早的提交修訂 ANDA 標簽，因為仿制藥標簽通常必須與 RLD 標簽相同（有某些允許的差異）。ANDA 申請人有責任監控 RLD 標簽的變化，并及時向 FDA 提交修訂 ANDA 標簽。ANDA 申請人和持有人應定期監控 Drugs@FDA 以了解最近批準的 RLD 標簽更新，并對其標簽進行必要的修改。指南草案中 , FDA 提供了有關 ANDA 申請人和持有人應如何監控 RLD 標簽變更，標簽更新的電子提交程序、描述應向 FDA 做出何種類型的申報的信息以及向 FDA 提交標簽更新的其它注意事項。ANDA 申請人和持有人在提交更新時應考慮標簽的所有方面，以確保提交符合對 RLD 標簽所做的更新。例如 , 在更新特定部分的標簽（例如，警告和注意事項）時 , ANDA 申請人和持有人應考慮是否有必要對標簽的其它部分（例如，劑量和管理）進行符合性更新。
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