文丨醫(yī)藥觀瀾

1月24日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18）治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究取得積極結(jié)果。泰它西普為榮昌生物自主研發(fā)的潛在“first-in-class”雙靶點治療新藥，其首個上市申請已經(jīng)于2021年3月在中國獲批，為60多年來首款在中國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國本土新藥。

公開資料顯示，泰它西普是注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。泰它西普獨特的雙靶點機制以及經(jīng)過生物信息學(xué)優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得其具有更強的生物活性并在工藝生產(chǎn)中具有更高的分子穩(wěn)定性。同時，其全人源氨基酸序列可有效降低潛在的免疫原性，進而降低藥物副作用，顯著提升治療的安全性及有效性。

2021年3月，泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的適應(yīng)癥在中國獲得附條件批準上市。根據(jù)榮昌生物公開資料，目前泰它西普針對自身免疫性疾病領(lǐng)域的7個適應(yīng)癥（包括SLE、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等）正處于商業(yè)化或臨床試驗階段。其中，針對SLE適應(yīng)癥的美國注冊性臨床試驗正在進行，并已被美國FDA授予快速通道資格；針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎兩種適應(yīng)癥的中國注冊性臨床試驗正在進行。

此次，泰它西普在一項治療原發(fā)性干燥綜合征患者的中國2期臨床研究中取得積極結(jié)果。該項臨床研究共納入42名患者，被隨機分配在泰它西普兩個治療組（240mg組及160mg組）及一個安慰劑組。FAS集（全分析集）結(jié)果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。PPS集（符合方案集）結(jié)果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。據(jù)介紹，ESSDAI評分目前是衡量干燥綜合征疾病活動的金標準。

干燥綜合征是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作。其中不合并其他結(jié)締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征（pSS），通常多發(fā)于女性。干燥綜合征患者臨床表現(xiàn)為唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干，以及其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累，而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。

據(jù)新聞稿介紹，干燥綜合征目前尚無有效治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物，存在巨大未滿足需求。根據(jù)其發(fā)病機制有針對性地采用新的生物制劑，有望為其治療帶來希望。希望榮昌生物的泰它西普在后續(xù)研究中順利進行，早日獲批更多適應(yīng)癥，造福患者。

參考資料：

[1]榮昌生物泰它西普新進展！治療原發(fā)性干燥綜合征國內(nèi)Ⅱ期臨床研究獲積極結(jié)果.Retrieved Jan 24，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/UBcjqZfray3veWP_txCHGQ

[2]榮昌生物官網(wǎng)

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