文：闕靈

統計時間：2020年-2021年

數據來源：美國食藥監局

2011~2021年間，美國藥品審查中心（CDER）平均每年批準約41.81個新藥。2021年，FDA共完成4828件藥品及生物制劑上市審批，其中仿制藥上市申請（ANDA）3378件，生物制劑許可（BLA）224件，藥品上市許可（NDA）1226件，其中首次申請（ORIG）即獲批的新藥100個、生物制劑21個、仿制藥771個。其中，2021年獲批的新的生物制劑許可（BLA）13個、新分子實體（NME）50個。

01 回顧CDER 2020年FDA審批情況

盡管世界各國的藥品監管機構的監管流程存在很大差異，但美國FDA似乎成為創新藥上市的首選機構。2020年FDA批準的53種新藥中有40種（75%）是優先在美國獲得上市獲批的藥品。新藥審批，以首輪的方式通過批準，可防止延遲將有價值的新療法推向市場，2020年美國藥品審查中心（CDER）在首輪審查中批準了53種新藥中的49種，占比92%。2011-2019年，CDER共批準新藥357個，其中首輪審查獲批藥品占到85%（共304個）。

1.CDER (2011 – 2021)年度新藥批準統計數據

2020年，CDER批準了53個新藥。如圖所示，從2011年到2021年，CDER平均每年批準約41.81個新藥。

與前幾年相比，近5年新藥審批數量顯著增加。

圖1：CDER (2011–2021) 年度新藥批準情況

2. CDER 2020 年批準的新藥

CDER 2020 年共批準53個新藥，新藥按商品名稱的字母順序排列如下。

Artesunate（青蒿琥酯）、Ayvakit、Barhemsys、Blenrep、Byfavo、Cerianna、Danyelza、Detectnet、Dojolvi、Ebanga、Enspryng、Evrysdi、Ga 68 PSMA-11、Gavreto、Gemtesa、Imcivree、Inmazeb、Inqovi、Isturisa、Klisyri、Koselugo、Lampit、Margenza、Monjuvi、Nexletol、Nurtec ODT、Olinvyk、Ongentys、Orgovyx、Orladeyo、Oxlumo、Pemazyre、Pizensy、Qinlock、Retevmo、Rukobia、Sarclisa、Sogroya、Tabrecta、Tauvid、Tazverik、Tepezza、Trodelvy、Tukysa、Uplizna、Viltepso、Vyepti、Winlevi、Xeglyze、Zeposia、Zepzelca和Zokinvy。

02 2021年FDA審批情況

2021年，FDA共完成4828件藥品及生物制劑上市審批，其中仿制藥上市申請（ANDA）3378件，生物制劑許可（BLA）224件，藥品上市許可（NDA）1226件，其中首次申請（ORIG）即獲批的新藥100個、生物制劑21個、仿制藥771個。

2021年，生物制品評估和研究中心（CBER）重點推薦了一批新的BLA制劑（除了用于血庫的那些）和有望顯著改善公共健康BLA 補充劑（例如，用于新的/擴大的適應癥、新的給藥途徑、新的劑量配方和提高的安全性）。其中，13個新的生物制劑許可（BLA），以及12個生物許可證申請補充產品值得關注。新的生物制劑許可中，共有4款新疫苗：COMIRNATY、TicoVac、VAXNEUVANCE和PREVNAR 20；2款CAR-T細胞療法：Breyanzi、Abecma；2種新療法：StrataGraft、RYPLAZIM；3種等離子體。

表1 ：2021年美國生物制品評估和研究中心（CBER）

獲批的生物許可證申請（BLA）

2021年，美國FDA共批準50個新分子實體藥物（NME）上市。這些產品中的許多含有以前未經 FDA 批準的活性部分，無論是作為單一成分藥物還是作為組合產品的一部分；這些產品都是為患者提供重要的新療法。出于FDA管理目的，一些藥物被定性為 NME，但仍然包含與先前已獲得 FDA 批準的產品中的活性部分密切相關的活性部分。例如，為了 FDA 審查的目的，CDER 將根據《公共衛生服務法》第 351(a) 條提交的申請中的生物制品劃分為 NME，不管FDA 之前是否已批準不同產品中的相關活性部分。

表2 ：2021年美國藥物評價和研究中心（CDER）批準的新分子實體（NME）

注：以上是 CDER 在 2021 年批準的新分子實體和新的治療性生物產品列表。本清單不包含疫苗、過敏性產品、血液和血液制品、血漿衍生物、細胞和基因治療產品，或生物制品評估和研究中心（CBER）于2021年批準的其他產品。

2021年，美國FDA共批轉23項突破性療法，其中NDA申請15項（首次9項），BLA申請8項（首次4項）。首次獲批的EVKEEZA、JEMPERLI、RYBREVANT和NEXVIAZYME，4種生物療法值得深度關注。公眾號后臺回復關鍵詞：2021，即可獲得詳情附件。

參考資料：

1. 2021年生物批準

2. 2021年新藥批準

3. New Drugs Approval Report 2020

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