2022年伊始，人福醫藥的新藥研發接連迎來喜訊，用于術后鎮痛的改良新藥注射用RF16001以及用于穩定期白癜風治療的中藥1.1類新藥白熱斯丸獲批臨床，此外，備受矚目的生物藥1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液Ⅲ期臨床正常推進，人福醫藥有望在化藥、中藥和生物藥三大領域均拿下1類新藥。

化藥1類新藥大爆發，中藥新藥沖刺上市

人福醫藥在2020年獲批上市的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖順利進入了2021版國家醫保談判目錄，限制使用范圍為用于結腸鏡檢查的鎮靜。人福醫藥表示，該新藥2020年的銷售額約為1000萬元，2021年前三季度漲至4000萬元，進入醫保后有望迎來大放量。

2021年人福醫藥再有1類新藥獲批上市，注射用磷丙泊酚二鈉適應癥為全麻誘導，今年的醫保談判會否向其招手，我們拭目以待。此外，公司用于治療特發性肺纖維化（IPF）的1類新藥HW021199片也在去年獲批臨床，I期臨床正在進行中。目前，人福醫藥在化藥領域持續有1類新藥布局與推進，除了鎮痛領域，還向類風濕性關節炎、癌癥等熱門領域推展。

表1：2017年至今獲批臨床或報產并在審的1類新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊為中藥1.2類新藥，該藥采用現代先進工藝進行中藥提純，在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術，分離純化廣金錢草總黃酮部位，以該有效部位組方研制開發成中藥制劑，主要用于防治尿路結石。該新藥有望成為泌尿系統疾病中藥市場首個1類新藥，也將成為人福醫藥的首個中藥1類新藥。

2022年1月13日，人福醫藥發布公告稱，公司第二個中藥1類新藥獲批臨床。據悉，白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫療機構制劑標準》收載的院內制劑，按中藥1.1類新藥申請臨床，擬用于穩定期白癜風的治療。人福研發中心將按里程碑合計支付給新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所600萬元，白熱斯丸相關技術及其知識產權的所有權和處置權歸人福研發中心所有，截至目前該項目累計研發投入為240萬元。

首個生物藥1類新藥已在路上，改良新藥厚積薄發

圖1：重組質粒-肝細胞生長因子注射液的臨床進展

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

2022年1月5日，公司在回復投資者提問時表示，公司的生物藥1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液研發項目目前處于Ⅲ期臨床試驗階段，適應癥為嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。該新藥是我國首個進入臨床試驗的質粒DNA類藥物，代表了我國研發基因治療藥物的先進水平，該項目早前已入選“2017年中國醫藥生物技術十大進展”。

人福醫藥不僅在化藥領域深耕，中藥和生物藥也即將迎來首個1類新藥。此外，化藥改良新藥熱潮近幾年席卷中國，2021年已獲批上市的改良新藥超過10個，其中齊魯上漲勢頭勇猛。人福醫藥也不甘落后，2021年申報了6個化藥2類新藥臨床。

表2：2021年人福醫藥申報臨床的2類新藥（不含新適應癥）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前公司的右美托咪定透皮貼劑進度最快，已進入I期臨床，加上獲批臨床的注射用RF16001、氨酚氫可酮緩釋片，以及在審評審批中的右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片，6個產品均為鎮痛類藥物，可見人福醫藥在改良新藥研發上優先選擇了自身強勢領域，未來會否向其他領域擴展，值得繼續觀察。

仿制藥梯隊合理布局，5個重磅首仿即將來襲

人福醫藥的創新藥正從化藥向中藥和生物藥領域延伸，而仿制藥梯隊也在合理布局中。2021年，人福醫藥獲批上市的仿制藥數量不多，僅有4個，其中2個為首仿+首家過評，1個為首家過評，均屬于高質量的仿制藥。

表3：2021年人福獲批上市的仿制藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

咪達唑侖口服溶液通過談判進入2021版國家醫保目錄，限制使用范圍是用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術前鎮靜/抗焦慮/遺忘。人福醫藥表示，公司于2020年獲批的首仿藥鹽酸阿芬太尼注射液也將在下一輪醫保談判中繼續爭取。

據NMPA官網數據顯示，2022年1月7日，人福醫藥的恩替卡韋片4類仿制上市獲批，公司正式入局這個超10億大品種，接下來又將要哪些重磅仿制藥沖刺上市呢？

表4：人福2020年至今報產并在審的仿制藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2020年至今，人福醫藥報產并在審的仿制藥有16個，其中5個產品有望沖擊首仿。枸櫞酸托法替布緩釋片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸羥考酮緩釋片2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超1億元。

非布司他片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非那雄胺片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超10億元。作為國內第一梯隊的藥企，人福醫藥也將參與這些大品種的市場競爭，憑借品牌實力分得一杯羹。

提及仿制藥，集采已成為不可避免的風浪。截至目前，人福醫藥及子公司過評/視同過評的產品達38個，其中對乙酰氨基酚片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、布洛芬片、格列齊特緩釋片以及米索前列醇片已成功中標第二至第五批國采，隨著第六批胰島素專項落地，第七批國采如箭在弦。

表5：人福中標國采的產品市場份額變化情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

人福醫藥目前已過評且未被納入國采的產品有21個，其中獨家過評包括了酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸左布比卡因注射液、萘普生鈉片、咪達唑侖口服溶液、枸櫞酸芬太尼注射液以及鹽酸氫嗎啡酮注射液6個產品。

表6：人福醫藥已過評且未被納入國采的產品（過評企業數量≥3）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

注：銷售額低于1億元用*表示

有6個產品目前已過評企業數量超過3家，人福醫藥均按補充申請過評。注射用奧美拉唑鈉是個超40億的大品種，已過評企業數量超過20家，集采競爭壓力山大，人福醫藥所占的市場份額不到1%；復方磺胺甲噁唑片以及維生素B2片目前已過評企業數量也達到了6家、5家，人福醫藥是復方磺胺甲噁唑片的TOP2企業，而維生素B2片所占份額并不高。

從人福醫藥早前已中標國采的產品情況來看，有4個產品中標后在中國公立醫療機構終端的市場份額均實現了大幅攀升，若原本市場份額不高的產品最終中標，有望借集采之風扭轉市場形勢。

（原文有刪減）

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