近日，NMPA官網顯示，南京正大天晴以仿制3類報產的西格列汀二甲雙胍緩釋片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。西格列汀二甲雙胍為復方降糖制劑，2020年在中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端銷售額合計達2.76億元。

磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統降糖藥二甲雙胍聯合使用，能夠更有效平穩的控制血糖。

米內網數據顯示，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元；2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）和中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售額合計達2.76億元。

無論在醫療機構或實體藥店，西格列汀二甲雙胍市場規模均呈明顯上升趨勢。2020年中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售額為9501萬元，同比增長55.59%，預計2021年銷售額將突破1億元。

中國城市實體藥店終端西格列汀二甲雙胍銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

雖然二甲雙胍、阿卡波糖等單方制劑仍是口服降糖藥市場領軍品種，但復方降糖制劑近年來市場規模逐步上升。其中，二甲雙胍格列本脲、西格列汀二甲雙胍、吡格列酮二甲雙胍是實體藥店銷售額領先的復方降糖制劑。

2020年中國城市實體藥店終端復方降糖制劑通用名TOP3

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

目前，國內已上市的西格列汀二甲雙胍產品包括西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)。西格列汀二甲雙胍緩釋片暫無企業獲批上市，南京正大天晴該產品注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，拿下國內首仿。

數據來源：米內網數據庫、NMPA

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

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