文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：陽光

12月30日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥CLDN18.2（Claudin18.2）單抗ZL-1211臨床試驗(yàn)申請獲受理。全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市。

Claudin（CLDN）蛋白是上皮細(xì)胞緊密連接的重要組成成分之一，其異常表達(dá)或失調(diào)會(huì)導(dǎo)致上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的結(jié)構(gòu)損傷和功能受損，是腫瘤、炎癥性腸病、皮膚病等多種疾病的治療靶標(biāo)或生物標(biāo)記物。

作為Claudin蛋白的一種亞型，CLDN18.2具有高度的組織特異性，主要在胃上皮細(xì)胞中表達(dá)。研究發(fā)現(xiàn)，該蛋白在多種癌癥中有表達(dá)，包括80%的胃腸道腺癌、60%的胰腺癌以及膽道癌、卵巢癌、肺癌等。它通常被埋在緊密連接超分子復(fù)合物中，很難接觸到單抗，但癌變后緊密連接被破壞，CLDN18.2表位暴露到腫瘤細(xì)胞表面。如今，CLDN18.2已成為業(yè)內(nèi)最熱門的腫瘤研發(fā)投資靶點(diǎn)之一。

ZL-1211是由再鼎醫(yī)藥開發(fā)的一款CLDN18.2單抗。 再鼎醫(yī)藥曾在2021 AACR會(huì)議上對其進(jìn)行了介紹。ZL-1211通過改造增強(qiáng)了ADCC效應(yīng)，在Claudin 18.2高表達(dá)和低表達(dá)的模型中均表現(xiàn)出了有效的抗腫瘤活性。

值得一提的是，2021年10月4日，再鼎醫(yī)藥在Clinicaltrails.gov網(wǎng)站登記了ZL-1211的美國I/II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組162例晚期實(shí)體瘤患者。

全球在研的CLDN18.2相關(guān)項(xiàng)目已超過70個(gè)，與中國公司相關(guān)的超60個(gè)，包括單抗、雙抗、CAR-T、ADC等多種藥物類型。雖然國內(nèi)外還未有同靶點(diǎn)藥物上市，但其競爭的激烈程度堪稱火熱。恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)神州、天廣實(shí)、創(chuàng)勝集團(tuán)、禮新醫(yī)藥等公司均有所布局。

注：原文有刪減

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