12月27號，針對一款硝酸甘油舌噴劑，FDA發布了一則召回消息。因為配藥裝置故障，可能導致噴劑單次劑量不符合預期，繼而發起召回。

圖源FDA

一般在我們潛意識里，藥品質量影響是指藥品制劑本身，往往忽略了包裝制型。其實，并非如此，因“包裝或裝置問題”發起召回的并非個例。

僅在2021年，FDA就發布過幾個類似案例，2021年11月19日，美國一款消毒劑因瓶子像飲料瓶，可能會導致誤服而發起召回。同樣屬于產品內容物合格，卻敗在包裝設計上。

避免各種風險，包括使用過程中的，同樣是藥企需要考慮的。

而這款硝酸甘油舌噴劑的問題，比上面的更嚴重。上面的消毒劑是誤服，也就是如果使用者足夠認真，是可能避免風險的。但硝酸甘油舌噴劑，直接關乎給藥劑量。我們知道藥物的劑量直接影響治療，最明顯的就是抗生素之類的，劑量不夠可能不僅不會治療，甚至會給微生物升級耐藥性。

而劑量一是由規格影響，二是由給藥數或者片劑數量。常見的就是片劑的數量，規定是兩片，那么一片可能根本無法緩解癥狀。大多數人對于片劑的數量還是可以把控好的，但硝酸甘油舌噴劑比較特殊，以按壓噴射的形式給藥。

本身設計的是一次噴霧含藥400微克，但給藥裝置存在問題，會導致實際噴射劑量不同于標識。而硝酸甘油舌噴劑是用來緩解心絞痛的，噴了無效是非常危險的。

硝酸甘油有多種劑型，比如貼膜、含片、噴霧劑等，都是利用松弛平滑肌，擴張血管，改善心絞痛。含片的生產工藝相較于別的劑型，更為簡單些。就風險而言，也更低，畢竟對于片數的理解更為直觀。而噴霧劑使用中，個人是難以確定噴劑單次到底出了多少藥物成分的。

但噴霧的好處是直接把硝酸甘油細化，比含片起效速度快，所以價格、利潤也更高，相當于藥品加設備配套出售。

片劑依賴的是生產工藝，但也僅僅是影響藥物本身。而噴霧劑，相當于兩個組合，藥物加裝置。藥品或者給藥裝置任何一方的缺陷，都直接影響給藥劑量，且難以察覺，對病人而言都是一場災難。每增加一個組件，整體面臨的風險會大量增加，這就是復雜化帶來的系統影響。

這反映了什么？高級的設計，會有高價格，但同樣有高質量風險。本身人性化的設計，如果出現質量問題，那導致的問題，可能比其他基本劑型的更大。

一些使用于鼻腔的噴霧劑，一旦有染菌，比如真菌感染，那可能會需要手術才能清除病患。正常狀態下，更快起效；非正常狀態下，有更壞的風險，是此類藥物配套裝置的特點。

圖源FDA

這對于一些藥企而言，要綜合考慮自己的生產工藝、物料穩定性、質量的持續性，避免盲目跟進研發所謂的高值藥品。高值藥品更多的是意味著高風險，這對于企業的生產質量要求更高，必須警惕帶來的風險加劇。

參考資料:

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

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