文丨醫藥觀瀾

12月29日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣，曾被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，擬用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

截圖來源：NMPA官網

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性嚴重傳染病，通過病人和攜帶者的呼吸道或者咽喉分泌物飛沫傳播，主要由A、B、C、X、W135或Y血清群引起。以5歲以下兒童尤其是6個月至2歲的嬰幼兒的發病率最高。

據康希諾生物早前新聞稿介紹，曼海欣是該公司自主研發的四價腦膜炎球菌結合疫苗，它將A、C、W135和Y四個常見的致病性腦膜炎球菌血清群，分別同載體蛋白CRM197共價結合，使疫苗的保護性更為廣泛。同時，在該產品制備過程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用動物來源成分，使疫苗更安全、環保，且滿足特殊人群需求。

此外，曼海欣的臨床試驗結果顯示，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6-23月齡，以1次免疫程序用于2-6歲健康兒童后，均表現出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月，康希諾生物在中國遞交曼海欣的新藥注冊申請并獲得受理，該申請隨后以“重大專項”為由被CDE納入優先審評程序。根據CDE公示，本疫苗接種后，可使機體產生記憶性免疫應答，用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

2020年7月，康希諾生物和輝瑞（Pfizer）簽署推廣服務協議，在曼海欣獲得NMPA的監管批準后，將由輝瑞公司負責其在中國大陸市場的學術推廣。

參考資料：

[1] 2021年12月29日藥品批準證明文件待領取信息發布. Retrieved Dec 29，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211229091120175.html

[2]康希諾生物國內首個四價流腦結合疫苗新藥注冊申請獲優先審評. Retrieved Dec 16，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/KkxZjyjia3qyEm9fJvD7zA

[3]康希諾生物與輝瑞簽署有望獲批的四價腦膜炎球菌結合疫苗推廣服務協議. Retrieved Jul 26，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/Sg0-o1e0ctAgx8UVKgaevg

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