導讀：醫藥三重奏。

2021年，醫藥行業的內部分化「加劇」、資本追捧與股票市場破發的「冰火兩重天」、新藥價格突破天際與集采談判地板「摩擦」……

中國醫藥產業度過了最初野蠻生長的階段，處于產業重塑的「中年危機」。

創新殺入2021，中國醫藥經歷了怎么樣的背水一戰？

一重奏：政策推動

2021年醫藥行業政策密集出臺。

本年度國家層面發布醫療醫藥行業相關政策共計500余條：醫藥政策最多，數量占總數的近60%，其次是醫療政策、醫保政策占比較去年有所上升。

發文機構上，藥監局作為醫藥政策發布的主要部門，居于各部門政策發布數量榜首。

政策新發與調整逐漸同步，目標導向從生產端向終端全覆蓋。

圖1 2021年政策概覽

表1 2021年十大熱點的重磅政策梳理

政策重點瞄準破除頑疾，積累新生力量指向和新動能趨勢明顯，生物醫藥行業長期利好：

帶量采購常態化文件的出臺撲滅了行業內僥幸的聲音，應采盡采一錘定音；

基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品，價格應回歸合理水平；

至此，仿制藥的“大空間、強營銷”時代即將落幕。

此外，2021年進行了3批集采，平均降幅依次為52%，56%和48%。

三批采購金額約為1219億元，談判后每年約節省費用660億元。

圖2 2021年3批集采情況分析

對于創新藥，政策導向從供給端抓質量，加速療效確切臨床急需的產品進入市場。

面對著爆發式的創新藥臨床試驗深陷同質化內卷，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》醞釀巨變；

面對一擁而上的Metoo式創新，以及隨之而來的臨床資源和研發資金浪費，及時“叫停”，在擠掉部分創新藥水分后，也避免了“內卷”式“內戰”所逐漸喪失的競爭力。

醫療保障法、醫保目錄調整、DRG/DIP政策等一系列組合拳，為創新藥的準入掃除了障礙，為創新藥支付“騰籠換鳥”。

此外，中醫藥作為祖國文化的瑰寶，近年來受到前所未有的關注與支持，振興中醫藥發展也逐步上升到國家戰略層面。

二重奏：產業變革

在仿制藥一致性評價、兩票制、“帶量采購”、抗癌藥國家談判等的影響下，部分公司的傳統利益品種銷售受到較大影響，行業整體開始向創新轉型，開始呈現出創新藥企業與仿制藥企業分離的態勢。

創新藥企業專心研發創新，賺取少量市場但是高利潤，而仿制藥企業專注生產，通過精益管理，提高質量，降低成本，賺取少量利潤但是占領域大部分市場規模。

2021年前三季度財報可以看出，醫藥上市公司研發費用持續加碼，創新轉型趨勢延續。

圖3 醫藥上市公司研發費用率情況

資料來源：雪球

在制藥行業整體向創新藥轉型的趨勢下，國內企業和海外藥企的研發差距逐漸縮小。

對于全球領先的新制藥靶點，國內外制藥企業的研發差距逐漸縮小。尤其是國內頭部企業對于新興制藥靶點呈現快速地跟進布局。

截至2021年12月20日，2021年共有45款國產創新藥獲批上市。

表2 2021年中國獲批上市新藥

國產新藥數量相比2020年的14個相比，3倍有余。

在國產1類新藥中，抗腫瘤藥物占據接近半壁江山，共有19個抗腫瘤藥物獲批上市。其中，8款為血液腫瘤新藥，11款為實體瘤新藥。

在企業層面，大部分龍頭企業的研發費用均持續增高，研發費用增速顯著高于行業整體收入增速，像恒瑞、百濟神州、科倫、君實生物、基石藥業等面臨業績壓力下投入勁頭不減反增。

“雙輪驅動”（“自主研發+外部引進”）的研發方式逐漸占據國內醫藥企業的主流。

百濟神州通過自主研發和外部引進的方式，收獲4款創新藥物，分別是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔單抗和達妥昔單抗β，發展勢頭強勁。

國產創新藥除了數量上有顯著提升，所涉及的技術類型也有所突破。

在血液腫瘤創新藥中，復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基侖賽注射液掀開了國內CAR-T療法的序幕，120萬一針的天價賬單也讓國內醫藥圈為之沸騰。

在實體瘤中，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的上市標志著晚期胃癌步入抗體偶聯藥物（ADC）治療時代，這款“中國新”的原創ADC藥物標志著我國腫瘤靶向治療正朝著“全球新”邁進。

在新冠病毒的治療特效藥中，首家獲批的具有自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批上市，新冠疫情防治的最后一塊版圖終將補全。

PD-(L)1抑制劑正如雨后春筍般涌出，賽帕利單抗、派安普利單抗和恩沃利單抗加入戰場，2年4W的售價令人印象深刻，PD-(L)1尚能飯否的質疑也叩問著藥圈的心靈。

中藥振興發展效果初現，中藥創新大爆發。11個中藥創新藥獲批，為近5年獲批數量最多的一年，獲批數量超過去4年之和（8個）。

除申報數量創新高外，2021年中藥創新藥在疾病的治療領域分布也非常豐富，覆蓋呼吸系統，神經系統、消化道及代謝、以及抗腫瘤藥和免疫機制調節用藥等領域。

行業內感嘆：這一幕與生物進化中的“寒武紀大爆發”頗為相似。

仿制藥板塊承壓的背景下，傳統藥企通過收購、產品合作、引進等方式也快速實現轉型，也帶動了CXO行業的蓬勃發展。

作為創新浪潮下最大受益方CXO行業，隨著本土企業產品質量及服務性能的崛起，疊加疫情影響國外產品和服務供應周期變長，加速本土CXO企業的國產替代。近兩年上市CXO的企業較多，較多企業符合“專精特新”的特質。

三重奏：資本助力

2021年，可謂生物醫藥板塊的“IPO大年”。

截至日前，2021年已有35家生物醫藥公司成功登陸科創板，數量明顯高于2020年的28家和2019年的14家。

這些公司各具特色，涉及化學制藥、醫療器械、生物制品、醫療服務等細分領域，結構均衡，已經形成聚集效應，并彰顯硬核科技。

從市值來看，有14家公司的最新市值超過100億元。其中，于12月15日上市的“明星”創新藥企百濟神州市值最高，達到2055億元，生物試劑龍頭諾唯贊的市值位列第二。

百濟神州的上市，在市場刮起一陣旋風。2016年，百濟神州在納斯達克上市，2018年登陸香港聯交所。

此次成功登陸科創板，成為中國首家先后在美國、中國香港以及A股三地上市的生物科技公司。

表3 2021年科創板的上市企業名單

另外一方面，企業為了快速整合外部資源形成互補優勢，License-in/out的項目的火爆程度可謂空前。

據不完全統計，截至日前，國內醫藥行業license-in交易已達128起。

License-in動作最大的企業當屬再鼎醫藥，先后與賽諾菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics等國外藥企達成十余項交易。

License-in金額最高的是翰森制藥，針對SilenceTherapeutics三個未披露靶點的siRNA藥物，達成1600萬美元首付款，以及13億美元潛在里程碑付款，基于產品凈銷售額10%至15%的特許權使用費的超級大Deal。

而在2020年License-out的元年后，2021年，國內License-out交易火熱程度依舊有增無減，License-out案例和金額也在增加。

據不完全統計，今年國內醫藥行業已經有23個交易為License-out。

2021年“licenseout之王”的百濟神州當之無愧，一躍成為出海軍團中最靚的仔，締造了一個又一個歷史。

小結

2021年，創新突破，變革重塑，是制藥人留下的不可磨滅的印記。

相信在政策、產業、資本三重共振下，經歷陣痛的中國醫藥行業將快速步入黃金發展期。

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