文丨醫藥觀瀾

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾美疫苗公司旗下艾美衛信生物藥業（浙江）有限公司（以下簡稱“艾美衛信”）在中國啟動了一項13價肺炎球菌多糖結合疫苗的3期臨床試驗，擬用于2月齡（最小滿6周齡）至5周歲人群接種，預防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

13價肺炎球菌結合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機體產生免疫應答。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，艾美衛信研發的這款疫苗包括13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌。

本次啟動的是一項單中心、隨機、雙盲、平行分組、同類疫苗對照的非劣效性比較的3期臨床試驗，試驗將在中國境內的6個臨床試驗機構開展。該研究將評估艾美衛信的13價肺炎球菌疫苗在2月齡（最小滿6周齡）至5周歲人群中，預防由該疫苗包括的13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病的效果，這些疾病包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，這項3期臨床試驗的主要研究目的有兩個，分別為：①考察2月齡（最小6周齡）健康人群，按第0、2、4月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑的程序，接種13價肺炎球菌多糖結合疫苗后，其疫苗血清型特異性肺炎球菌IgG抗體水平非劣效于相同免疫程序接種的同類對照疫苗；②考察3~6月齡健康人群，按第0、1、2月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑的程序，接種13價肺炎球菌多糖結合疫苗后，其疫苗血清型特異性肺炎球菌IgG抗體水平非劣效于按0、2、4月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑程序的2月齡（最小6周齡）健康人群。

該研究的次要研究目的包括：①評價2~71月齡（最小滿6周齡）健康人群按不同免疫程序接種13價肺炎球菌多糖結合疫苗后疫苗血清型特異性肺炎球菌抗體調理吞噬活性（OPA）；②評價2~71月齡（最小滿6周齡）健康人群接種13價肺炎球菌多糖結合疫苗的安全性；③評價2~6月齡（最小滿6周齡）健康人群接種13價肺炎球菌多糖結合疫苗的免疫持久性。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，兒童特別容易感染肺炎球菌。公開資料顯示，此前來自輝瑞（Pfizer）、沃森生物和康泰生物的13價肺炎球菌疫苗已在中國獲批上市。希望艾美衛信的這款疫苗后續臨床研究也順利進行，早日為兒童帶來更多的選擇。

參考資料：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Dec 27，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]艾美疫苗網站. From http://www.aimbio.com/about.html

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